Citlivost projektu: EVO Monitor Kognitivní měření na farmakologické látky
3. listopadu 2016 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.
Studie k posouzení citlivosti projektu: Měření kognitivní funkce monitoru EVO na methylfenidát a triazolam u dospělých ve věku 40–55 let
Toto je studie u dospělých k posouzení citlivosti kognitivních měření projektu: EVO Monitor na dvě krátkodobě působící kognitivně aktivní farmakologické látky.
Účastníci dostanou placebo a dvě farmakologická činidla v náhodném pořadí po dobu tří dnů klinické studie.
Během každého studijního dne na klinice budou účastníci používat Project: EVO Monitor a další kognitivní úkol v průběhu dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie u dospělých ve věku 40 až 55 let za účelem posouzení citlivosti kognitivních měření projektu: EVO Monitor na dvě krátkodobě působící kognitivně aktivní farmakologická činidla, methylfenidát (MPH) a triazolam (TRZ).
Účastníci dostanou placebo, MPH a TRZ v náhodném pořadí po tři dny klinické studie.
Veškeré podávání léků a kognitivní testování bude probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
Mezi každým studijním dnem bude potřeba minimálně 48 hodin.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit 18 účastníků této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-55 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (angličtina).
- Hmotnost mezi 140 lbs a 240 lbs.
- Muž a žena (shoda podle pohlaví).
- Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Známá nežádoucí reakce na studované léky.
- Známá nereakce nebo paradoxní reakce na studované léky.
- Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná, self-reported psychiatrická diagnóza s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo úzkostná porucha, porucha chování porucha pozornosti, porucha autistického spektra nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru výzkumníka mohou zmást studijní data/hodnocení.
- Současná komunitní diagnostika kognitivních onemocnění, jako je demence, Alzheimerova choroba, mrtvice, traumatické poranění mozku nebo jiná onemocnění, která podle názoru výzkumníka mohou zmást studijní data/hodnocení.
- Současná diagnóza těžké poruchy učení, dyslexie nebo dyskalkulie.
- Současné subjektivní stížnosti na nepozornost nebo ztrátu paměti.
- V současné době prochází psychoterapií, behaviorální terapií nebo pracovní terapií.
- Současné užívání psychofarmak, na předpis nebo jinak.
- Motorický stav, který brání hraní hry, nahlášený rodičem nebo pozorovaný vyšetřovatelem.
- Zhoršená zraková ostrost, jak je definována obtížným čtením informovaného souhlasu i s korekčními čočkami.
- Celoživotní historie podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Současné užívání (definováno jako za posledních 30 dní) produktů s nikotinem, např. cigarety, žvýkací tabák, e-cigarety, nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky.
- Anamnéza křečí (mimo febrilní křeče), tiková porucha, významné tiky, současná diagnóza Tourettova choroba.
- Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem.
- Diagnóza nebo pacientem hlášená barvoslepost.
- Pravidelné užívání psychoaktivních látek, které podle názoru zkoušejícího může zmást studijní data/hodnocení.
- Těhotenství.
- V současné době kojím nebo kojím.
- Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min.
- Systolický krevní tlak > 150 mm/Hg.
- Srdeční abnormality v anamnéze.
- Historie glaukomu.
- Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů HIV proteázy, ranitidinu, isoniazidu, ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu a dalších antimykotik azolového typu nebo jakýchkoli jiných léků, které jsou kontraindikovány pro použití se studovanými léky.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zakazuje podávání jakéhokoli studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, methylfenidát, triazolam
Účastníci dostanou první den placebo, druhý den 40 mg methylfenidátu a třetí den 0,375 mg triazolamu.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, triazolam, methylfenidát
Účastníci dostanou první den placebo, druhý den 0,375 mg triazolamu a třetí den 40 mg methylfenidátu.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylfenidát, Placebo, Triazolam
Účastníci dostanou 40 mg methylfenidátu první den, placebo druhý den a 0,375 mg triazolamu třetí den.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylfenidát, Triazolam, Placebo
Účastníci dostanou 40 mg methylfenidátu první den, 0,375 mg triazolamu druhý den a placebo třetí den.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triazolam, Placebo, Methylfenidát
Účastníci dostanou 0,375 mg triazolamu první den, placebo druhý den a 40 mg methylfenidátu třetí den.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triazolam, methylfenidát, placebo
Účastníci dostanou 0,375 mg triazolamu první den, 40 mg methylfenidátu druhý den a placebo třetí den.
Veškeré podávání léků a kognitivní měření budou probíhat na klinice pod dohledem zdravotnického personálu.
Během každého studijního dne na klinice účastníci použijí Projekt: EVO Monitor a provedou úlohu substituce krátkých číslic (DSST) 8krát za den.
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému.
Ovlivňuje chemické látky v mozku a nervech, které přispívají k hyperaktivitě a kontrole impulzů.
Methylfenidát se používá k léčbě poruchy pozornosti (ADD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.
Ostatní jména:
Triazolam je benzodiazepin podobný Valiu.
Triazolam ovlivňuje chemické látky v mozku, které se mohou stát nevyvážené a způsobit problémy se spánkem (nespavost).
Triazolam se používá k léčbě nespavosti (potíže s usínáním nebo spánkem).
Ostatní jména:
Projekt: EVO Monitor byl navržen tak, aby začlenil proprietární multitaskingové hodnocení do nejmodernější mobilní platformy podobné videohrám, která využívá moderní grafiku videoher, poutavé smyčky odměn a adaptivní mechaniku v reálném čase k dynamickému přizpůsobení obtížnosti. za účelem posouzení schopností uživatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitrosubjektová citlivost projektu: EVO kognitivní měření (založená na prahu) na kognitivní enhancer nebo kognitivní disruptor při maximálních účincích léku ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření provedená 120 minut po podání léku s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená 120 minut po podání léku s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
|
Vnitrosubjektová citlivost projektu: EVO kognitivní měření (na základě reakční doby) na kognitivní enhancer nebo kognitivní disruptor při maximálních účincích léku ve srovnání s placebem
Časové okno: Měření provedená 120 minut po podání léku s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená 120 minut po podání léku s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitrosubjektová citlivost projektu: EVO kognitivní měření (založená na prahu) ke kognitivnímu zesilovači a kognitivnímu disruptoru ve srovnání s měřením placeba pomocí analýzy plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
|
Vnitrosubjektová citlivost projektu: EVO kognitivní měření (na základě reakční doby) na kognitivní zesilovač a kognitivní disruptor ve srovnání s měřením placeba pomocí analýzy plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
|
Vnitrosubjektová citlivost k projektu: EVO kognitivní měření (na základě prahu) s nástupem a poklesem předpokládaných účinků léku během studijního dne pomocí kvadratického regresního modelu
Časové okno: Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
|
Vnitrosubjektová citlivost na projekt: EVO kognitivní měření (na základě reakční doby) s nástupem a poklesem předpokládaných účinků léku během studijního dne pomocí kvadratického regresního modelu
Časové okno: Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Měření provedená před dávkou a 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po aplikaci s porovnáním mezi 3 návštěvami kliniky (každá s jiným lékem) během 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Triazolam
Další identifikační čísla studie
- Akili-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko