- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822937
Sensibilité du projet : Mesures cognitives du moniteur EVO aux agents pharmacologiques
3 novembre 2016 mis à jour par: Akili Interactive Labs, Inc.
Une étude pour évaluer la sensibilité du projet : EVO Monitor Mesures de la fonction cognitive au méthylphénidate et au triazolam chez les adultes de 40 à 55 ans
Il s'agit d'une étude chez l'adulte visant à évaluer la sensibilité des mesures cognitives du projet : EVO Monitor à deux agents pharmacologiques cognitivement actifs à courte durée d'action.
Les participants recevront un placebo et deux agents pharmacologiques dans un ordre randomisé pendant trois jours d'étude en clinique.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et une autre tâche cognitive tout au long de la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude menée auprès d'adultes âgés de 40 à 55 ans pour évaluer la sensibilité des mesures cognitives du projet : EVO Monitor à deux agents pharmacologiques actifs sur le plan cognitif à courte durée d'action, le méthylphénidate (MPH) et le triazolam (TRZ).
Les participants recevront un placebo, du MPH et du TRZ dans un ordre aléatoire pendant trois jours d'étude en clinique.
Toutes les administrations de médicaments et les tests cognitifs auront lieu dans la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
Un minimum de 48 heures sera nécessaire entre chaque journée d'étude.
Les enquêteurs prévoient d'évaluer 18 participants à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40-55 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (anglais).
- Poids entre 140 lb et 240 lb.
- Homme et femme (appariement selon le sexe).
- Capacité à se conformer à tous les tests et exigences.
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable connue aux médicaments à l'étude.
- Non-réponse connue ou réponse paradoxale aux médicaments à l'étude.
- Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, autodéclaré avec des symptômes significatifs tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif sévère, trouble dépressif ou anxieux sévère, trouble des conduites , trouble déficitaire de l'attention, trouble du spectre autistique ou autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les données/évaluations de l'étude.
- Diagnostic communautaire actuel autodéclaré de troubles cognitifs tels que la démence, la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques ou d'autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données / évaluations de l'étude.
- Diagnostic actuel de trouble d'apprentissage sévère, de dyslexie ou de dyscalculie.
- Plaintes subjectives actuelles d'inattention ou de perte de mémoire.
- Actuellement en psychothérapie, thérapie comportementale ou ergothérapie.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes, sur ordonnance ou autres.
- Condition motrice qui empêche le jeu, telle que rapportée par le parent ou observée par l'enquêteur.
- Acuité visuelle altérée, telle que définie par la difficulté à lire le consentement éclairé même avec des verres correcteurs.
- Antécédents au cours de la vie de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
- Utilisation actuelle (définie comme au cours des 30 derniers jours) de produits contenant de la nicotine, par ex. cigarettes, tabac à chiquer, cigarettes électroniques, patch à la nicotine et gomme à la nicotine.
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), un tic nerveux, des tics importants, un diagnostic actuel de syndrome de Gilles de la Tourette.
- Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Diagnostic ou daltonisme déclaré par le patient.
- Utilisation régulière de drogues psychoactives qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données/évaluations de l'étude.
- Grossesse.
- En cours d'allaitement ou d'allaitement.
- Fréquence cardiaque au repos > 100 battements/min.
- Pression artérielle systolique > 150 mm/Hg.
- Antécédents d'anomalies cardiaques.
- Antécédents de glaucome.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de la protéase du VIH, de la ranitidine, de l'isoniazide, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la néfazodone et d'autres agents antifongiques de type azole ou de tout autre médicament dont l'utilisation est contre-indiquée avec les médicaments à l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'administration de tout médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo, Méthylphénidate, Triazolam
Les participants recevront un placebo le premier jour, 40 mg de méthylphénidate le deuxième jour et 0,375 mg de triazolam le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, Triazolam, Méthylphénidate
Les participants recevront un placebo le premier jour, 0,375 mg de triazolam le deuxième jour et 40 mg de méthylphénidate le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Méthylphénidate, Placebo, Triazolam
Les participants recevront 40 mg de méthylphénidate le premier jour, un placebo le deuxième jour et 0,375 mg de triazolam le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Méthylphénidate, Triazolam, Placebo
Les participants recevront 40 mg de méthylphénidate le premier jour, 0,375 mg de triazolam le deuxième jour et un placebo le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Triazolam, Placebo, Méthylphénidate
Les participants recevront 0,375 mg de triazolam le premier jour, un placebo le deuxième jour et 40 mg de méthylphénidate le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Triazolam, Méthylphénidate, Placebo
Les participants recevront 0,375 mg de triazolam le premier jour, 40 mg de méthylphénidate le deuxième jour et un placebo le troisième jour.
Toute l'administration des médicaments et les mesures cognitives auront lieu à la clinique sous la supervision du personnel médical.
Au cours de chaque journée d'étude à la clinique, les participants utiliseront Project: EVO Monitor et effectueront une tâche de substitution de symboles numériques courts (DSST) 8 fois au cours de la journée.
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Pilule de sucre
Autres noms:
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central.
Il affecte les substances chimiques dans le cerveau et les nerfs qui contribuent à l'hyperactivité et au contrôle des impulsions.
Le méthylphénidate est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDA), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la narcolepsie.
Autres noms:
Le triazolam est une benzodiazépine similaire au valium.
Le triazolam affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et causer des problèmes de sommeil (insomnie).
Le triazolam est utilisé pour traiter l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).
Autres noms:
Projet : EVO Monitor a été conçu pour intégrer une évaluation multitâche exclusive dans une plate-forme de jeu vidéo mobile à la pointe de la technologie, qui déploie des graphismes de jeux vidéo modernes, des boucles de récompense attrayantes et des mécanismes adaptatifs en temps réel pour personnaliser dynamiquement la difficulté. afin d'évaluer la capacité de l'utilisateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité intra-sujet du projet : Mesures cognitives EVO (basées sur un seuil) à un activateur cognitif ou à un perturbateur cognitif au pic d'effets médicamenteux par rapport au placebo
Délai: Mesures prises 120 minutes après l'administration du médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises 120 minutes après l'administration du médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Sensibilité intra-sujet du projet : mesures cognitives EVO (basées sur le temps de réaction) à un activateur cognitif ou à un perturbateur cognitif au pic d'effets médicamenteux par rapport au placebo
Délai: Mesures prises 120 minutes après l'administration du médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises 120 minutes après l'administration du médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité intra-sujet du projet : mesures cognitives EVO (basées sur un seuil) à l'amplificateur cognitif et au perturbateur cognitif par rapport aux mesures placebo à l'aide de l'analyse de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Sensibilité intra-sujet du projet : mesures cognitives EVO (basées sur le temps de réaction) à l'amplificateur cognitif et au perturbateur cognitif par rapport aux mesures placebo à l'aide de l'analyse de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Sensibilité intra-sujet au projet : mesures cognitives EVO (basées sur un seuil) avec l'apparition et le déclin des effets prédits du médicament au cours de la journée d'étude, à l'aide d'un modèle de régression quadratique
Délai: Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Sensibilité intra-sujet au projet : mesures cognitives EVO (basées sur le temps de réaction) avec l'apparition et le déclin des effets prédits du médicament au cours de la journée d'étude, à l'aide d'un modèle de régression quadratique
Délai: Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Mesures prises avant la dose et 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 min après le médicament avec une comparaison entre 3 visites à la clinique (chacune avec un médicament différent) sur 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Triazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- Akili-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .