Sensibilidad del Proyecto: EVO Monitor Mediciones Cognitivas a Agentes Farmacológicos
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.
Un estudio para evaluar la sensibilidad del proyecto: Mediciones de la función cognitiva del monitor EVO para metilfenidato y triazolam en adultos de 40 a 55 años
Este es un estudio en adultos para evaluar la sensibilidad de las mediciones cognitivas del Proyecto: EVO Monitor a dos agentes farmacológicos cognitivamente activos de acción corta.
Los participantes recibirán un placebo y dos agentes farmacológicos en orden aleatorio durante tres días de estudio en la clínica.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y otra tarea cognitiva a lo largo del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio en adultos de 40 a 55 años para evaluar la sensibilidad de las mediciones cognitivas del Proyecto: EVO Monitor a dos agentes farmacológicos cognitivamente activos de acción corta, metilfenidato (MPH) y triazolam (TRZ).
Los participantes recibirán un placebo, MPH y TRZ en orden aleatorio durante tres días de estudio en la clínica.
Toda la administración de medicamentos y las pruebas cognitivas se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
Se necesitará un mínimo de 48 horas entre cada día de estudio.
Los investigadores planean evaluar a 18 participantes en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-55 en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés).
- Peso entre 140 libras y 240 libras.
- Masculino y femenino (Emparejado por género).
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa conocida a los medicamentos del estudio.
- Falta de respuesta conocida o respuesta paradójica a los medicamentos del estudio.
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, autoinformado con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad grave, trastorno de conducta , trastorno por déficit de atención, trastorno del espectro autista u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Diagnóstico comunitario actual autoinformado de dolencias cognitivas como demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otras enfermedades que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Diagnóstico actual de trastorno grave del aprendizaje, dislexia o discalculia.
- Quejas subjetivas actuales de falta de atención o pérdida de memoria.
- Actualmente en psicoterapia, terapia conductual o terapia ocupacional.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos, recetados o no.
- Condición motora que impide jugar, según lo informado por los padres u observado por el investigador.
- Deterioro de la agudeza visual, definida por la dificultad para leer el consentimiento informado incluso con lentes correctivos.
- Antecedentes de por vida de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
- Uso actual (definido como dentro de los últimos 30 días) de productos con nicotina, p. cigarrillos, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos, parches de nicotina y chicles de nicotina.
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), un trastorno de tics, tics significativos, un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Diagnóstico o daltonismo informado por el paciente.
- Uso regular de drogas psicoactivas que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- El embarazo.
- Actualmente amamantando o amamantando.
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos/min.
- Presión arterial sistólica > 150 mm/Hg.
- Antecedentes de anomalías cardíacas.
- Historia del glaucoma.
- Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la proteasa del VIH, ranitidina, isoniazida, ketoconazol, itraconazol, nefazodona y otros agentes antifúngicos de tipo azol o cualquier otro fármaco que esté contraindicado para su uso con los medicamentos del estudio.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la administración de cualquier medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, Metilfenidato, Triazolam
Los participantes recibirán placebo el primer día, 40 mg de metilfenidato el segundo día y 0,375 mg de triazolam el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, Triazolam, Metilfenidato
Los participantes recibirán placebo el primer día, 0,375 mg de triazolam el segundo día y 40 mg de metilfenidato el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Metilfenidato, Placebo, Triazolam
Los participantes recibirán 40 mg de metilfenidato el primer día, placebo el segundo día y 0,375 mg de triazolam el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Metilfenidato, Triazolam, Placebo
Los participantes recibirán 40 mg de metilfenidato el primer día, 0,375 mg de triazolam el segundo día y placebo el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Triazolam, Placebo, Metilfenidato
Los participantes recibirán 0,375 mg de triazolam el primer día, placebo el segundo día y 40 mg de metilfenidato el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Triazolam, Metilfenidato, Placebo
Los participantes recibirán 0,375 mg de triazolam el primer día, 40 mg de metilfenidato el segundo día y placebo el tercer día.
Toda la administración de medicamentos y la medición cognitiva se realizarán en la clínica bajo la supervisión del personal médico.
Durante cada día de estudio en la clínica, los participantes utilizarán Project: EVO Monitor y realizarán una tarea de sustitución de símbolos de dígitos cortos (DSST) 8 veces durante el día.
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Pastilla de azucar
Otros nombres:
El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central.
Afecta a los químicos en el cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad y al control de los impulsos.
El metilfenidato se usa para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la narcolepsia.
Otros nombres:
El triazolam es una benzodiazepina similar al Valium.
El triazolam afecta las sustancias químicas del cerebro que pueden desequilibrarse y causar problemas para dormir (insomnio).
El triazolam se usa para tratar el insomnio (dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Otros nombres:
Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad intra-sujeto del Proyecto: Mediciones cognitivas de EVO (basadas en el umbral) a un potenciador cognitivo o un disruptor cognitivo en los efectos máximos del fármaco en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas 120 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas 120 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Sensibilidad intra-sujeto del Proyecto: Mediciones cognitivas de EVO (basadas en el tiempo de reacción) a un potenciador cognitivo o un disruptor cognitivo en los efectos máximos del fármaco en relación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas 120 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas 120 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad intra-sujeto del Proyecto: Mediciones cognitivas de EVO (basadas en umbrales) al potenciador cognitivo y al disruptor cognitivo en relación con las mediciones de placebo utilizando el análisis del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Sensibilidad intra-sujeto del Proyecto: Mediciones cognitivas de EVO (basadas en el tiempo de reacción) al potenciador cognitivo y al disruptor cognitivo en relación con las mediciones de placebo utilizando el análisis del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Sensibilidad intra-sujeto al Proyecto: Mediciones cognitivas de EVO (basadas en el umbral) con el inicio y la disminución de los efectos predichos del fármaco durante el día del estudio, utilizando un modelo de regresión cuadrática
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Sensibilidad intra-sujeto al Proyecto: Mediciones cognitivas EVO (basadas en el tiempo de reacción) con el inicio y la disminución de los efectos predichos del fármaco durante el día del estudio, utilizando un modelo de regresión cuadrática
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Mediciones tomadas antes de la dosis y 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min después del fármaco con una comparación entre 3 visitas a la clínica (cada una con un fármaco diferente) durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Triazolam
Otros números de identificación del estudio
- Akili-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .