特別養護老人ホーム患者におけるそう痒症と類天疱瘡 (SSENIOR)
2018年10月12日 更新者：M.F. Jonkman
この観察研究の主な目的は、介護施設の患者におけるそう痒症と類天疱瘡の有病率を説明することです。
副次的結果は、認知症や精神神経症状、薬物使用、カルノフスキースコアなど、人口統計上の要因と医学的リスク要因と天疱瘡との関係です。
調査の概要
詳細な説明
そう痒症またはかゆみは、高齢者患者に最も一般的な皮膚症状であり、介護施設患者の 30% 以上が罹患していると推定されています。
臨床的および実験的証拠は、高齢患者のそう痒症が類天疱瘡に関連している可能性を示唆しています。
天疱瘡は最も一般的な自己免疫性皮膚水疱疾患であり、主に高齢者が罹患します。
全身療法でうまく治療できます。
しかし、類天疱瘡は、高齢患者のそう痒症の原因として見逃されることがよくあります（非水疱性皮膚類天疱瘡）。
特に介護施設の患者と認知症患者は類天疱瘡発症のリスクが最も高いが、これまでのところこの集団を対象とした研究は行われていない。
介護施設患者の慢性そう痒症の診断評価に類天疱瘡の血清学的スクリーニングを含めることで、類天疱瘡の診断につながる可能性があります。
さらに、慢性的なかゆみは、認知症の介護施設患者における精神神経症状の認識されていない原因である可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、University Network Care of the Older (UMCG) の老人ホームに居住する 65 歳以上の老人ホーム患者 126 名で構成されます。
説明
包含基準:
- 老人ホームの入院患者さん
- 年齢 65 歳以上
- 被験者またはその公式代理人はインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 65歳未満の年齢
- インフォームドコンセントに署名していない被験者
- 全身免疫抑制剤による治療を受けている
- 余命4週間未満の末期患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特別養護老人ホームの患者さん
特別養護老人ホームの65歳以上の患者様。
免疫血清学検査のための定期的な静脈穿刺中に、追加の 10 ml の血液サンプルが 1 回採取されます。
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免疫血清学検査のための定期的な静脈穿刺中に、追加の 10 ml の血液サンプルが 1 回採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症の存在
時間枠：1日目
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掻痒症の存在および強度は、すべての被験者の水疱性類天疱瘡領域指数（BPDAI）VAS スコアおよび派生スコアを用いて（異質）既往歴的に判定されます。
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1日目
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1M 塩分解ヒト皮膚基質上の間接免疫蛍光による循環類天疱瘡特異的 IgG 自己抗体の検出
時間枠：1日目
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人工分割の表皮側染色を伴う IgG 自己抗体。陽性/陰性、染色強度 IgG 1+,2+,3+
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1日目
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サル食道基質上の間接免疫蛍光顕微鏡法による循環類天疱瘡特異的 IgG 自己抗体の検出
時間枠：1日目
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抗基底膜ゾーン IgG 自己抗体。陽性/陰性、染色強度 IgG 1+,2+,3+
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1日目
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ELISA による抗 BP180 NC16A IgG 自己抗体の濃度
時間枠：1日目
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抗 BP180 NC16A IgG インデックス。 U/mL、カットオフ値 9 U/mL
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1日目
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ELISA による抗 BP230 IgG 自己抗体の濃度
時間枠：1日目
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抗 BP230 IgG インデックス。 U/mL、カットオフ値 9 U/mL
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1日目
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ケラチノサイト抽出物のイムノブロットによる循環類天疱瘡特異的 IgG 自己抗体の検出
時間枠：1日目
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BP180 (180kDa) または BP230 (230kDa) に対する循環 IgG 自己抗体の有無
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：1日目
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すべての科目について
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1日目
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セックス
時間枠：1日目
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すべての科目について
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1日目
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併存疾患
時間枠：1日目
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併存疾患の有無 認知症、脳血管障害、パーキンソン病、その他の神経疾患、その他の疾患
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1日目
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カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：1日目
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0% ～ 100%
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1日目
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投薬
時間枠：1日目
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全被験者の薬剤使用登録
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1日目
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精神神経症状
時間枠：1日目
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精神神経科インベントリ - オランダ語の特別養護老人ホーム版
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcel Jonkman, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。