Świąd i pemfigoid u pacjentów domów opieki (SSENIOR)
12 października 2018 zaktualizowane przez: M.F. Jonkman
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie częstości występowania świądu i pemfigoidu u pacjentów domów opieki.
Wyniki drugorzędne to związki czynników demograficznych i medycznych czynników ryzyka z pemfigoidem, w tym otępienie i objawy neuropsychiatryczne, stosowanie leków i punktacja Karnofsky'ego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Świąd lub swędzenie są najczęstszymi objawami skórnymi u pacjentów w podeszłym wieku i szacuje się, że dotykają ponad 30% pacjentów domów opieki.
Dowody kliniczne i eksperymentalne sugerują, że świąd u pacjentów w podeszłym wieku może być związany z pemfigoidem.
Pemfigoid jest najczęstszą autoimmunologiczną chorobą pęcherzową skóry i dotyka głównie osoby starsze.
Z powodzeniem można go leczyć terapią systemową.
Jednak pemfigoid jest często pomijany jako przyczyna świądu u pacjentów w podeszłym wieku (pemfigoid skórny bez pęcherzy).
Chociaż pacjenci domów opieki, aw szczególności pacjenci z otępieniem, są najbardziej narażeni na rozwój pemfigoidu, dotychczas nie przeprowadzono badań w tej populacji.
Włączenie skriningu serologicznego w kierunku pemfigoidu do oceny diagnostycznej świądu przewlekłego u pacjentów domów opieki może prowadzić do rozpoznania pemfigoidu.
Ponadto przewlekły świąd może być nierozpoznaną przyczyną objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów domów opieki z otępieniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie się składać z 126 pacjentów domów pomocy społecznej w wieku 65 lat i starszych, mieszkających w domu opieki Uniwersyteckiej Sieci Opieki nad Osobami Starszymi – UMCG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka domu opieki
- Wiek 65 lat lub więcej
- Podmiot lub jego oficjalni przedstawiciele podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Pacjenci, którzy nie mają podpisanej świadomej zgody
- Otrzymywanie leczenia jakimkolwiek ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym
- Pacjenci terminalnie chorzy, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Domu Pomocy Społecznej
Pacjenci Domu Pomocy Społecznej w wieku 65 lat i starsi.
Jedna dodatkowa próbka krwi 10 ml zostanie pobrana podczas rutynowego nakłucia żyły do badań immunoserologicznych.
|
Jedna dodatkowa próbka krwi 10 ml zostanie pobrana podczas rutynowego nakłucia żyły do badań immunoserologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność świądu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność i intensywność świądu zostaną określone (hetero-)anamnestycznie za pomocą punktacji VAS wskaźnika pęcherzowego pemfigoidu (BPDAI) i wyniku pochodnego dla wszystkich pacjentów.
|
Dzień 1
|
|
Wykrywanie krążących autoprzeciwciał IgG swoistych dla pemfigoidu metodą immunofluorescencji pośredniej na 1M rozszczepionym przez sól substracie ludzkiej skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Autoprzeciwciała IgG z barwieniem od strony naskórka sztucznego rozszczepu; dodatni/ujemny, intensywność barwienia IgG 1+,2+,3+
|
Dzień 1
|
|
Wykrywanie krążących autoprzeciwciał IgG specyficznych dla pemfigoidu za pomocą pośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej na podłożu z przełyku małpy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Autoprzeciwciała IgG przeciw błonie podstawnej; dodatni/ujemny, intensywność barwienia IgG 1+,2+,3+
|
Dzień 1
|
|
Stężenie autoprzeciwciał anty-BP180 NC16A IgG metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Indeks anty-BP180 NC16A IgG; U/ml, wartość odcięcia 9 U/ml
|
Dzień 1
|
|
Stężenie autoprzeciwciał anty-BP230 IgG metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Indeks anty-BP230 IgG; U/ml, wartość odcięcia 9 U/ml
|
Dzień 1
|
|
Wykrywanie krążących autoprzeciwciał IgG specyficznych dla pemfigoidu metodą immunoblot ekstraktu keratynocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność/brak krążących autoprzeciwciał IgG przeciwko BP180 (180kDa) lub BP230 (230kDa)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dla wszystkich przedmiotów
|
Dzień 1
|
|
Seks
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dla wszystkich przedmiotów
|
Dzień 1
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność/brak chorób współistniejących otępienie, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona, inna choroba neurologiczna lub inne choroby
|
Dzień 1
|
|
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
0% - 100%
|
Dzień 1
|
|
Lek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestracja stosowania leków dla wszystkich przedmiotów
|
Dzień 1
|
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Inwentarz neuropsychiatryczny — wersja dla domu opieki w języku niderlandzkim
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .