Зуд и пемфигоид у пациентов домов престарелых (SSENIOR)
12 октября 2018 г. обновлено: M.F. Jonkman
Основная цель этого обсервационного исследования — описать распространенность зуда и пемфигоида у пациентов домов престарелых.
Вторичными исходами являются взаимосвязь демографических факторов и медицинских факторов риска пемфигоида, включая деменцию и нейропсихиатрические симптомы, прием лекарств и шкалу Карновского.
Обзор исследования
Подробное описание
Зуд или зуд являются наиболее частыми кожными симптомами у пожилых пациентов и, по оценкам, затрагивают более 30% пациентов домов престарелых.
Клинические и экспериментальные данные свидетельствуют о том, что зуд у пожилых пациентов может быть связан с пемфигоидом.
Пемфигоид является наиболее распространенным аутоиммунным кожным пузырчатым заболеванием и в основном поражает пожилых людей.
Успешно лечится системной терапией.
Однако пемфигоид часто упускают из виду как причину зуда у пожилых пациентов (небуллезный кожный пемфигоид).
Хотя пациенты домов престарелых и пациенты с деменцией, в частности, имеют самый высокий риск развития пемфигоида, исследования в этой популяции до сих пор не проводились.
Включение серологического скрининга пемфигоида в диагностическую оценку хронического зуда у пациентов домов престарелых может привести к диагностике пемфигоида.
Кроме того, хронический зуд может быть нераспознанной причиной психоневрологических симптомов у пациентов домов престарелых с деменцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 126 пациентов домов престарелых в возрасте 65 лет и старше, проживающих в доме престарелых Университетской сети по уходу за пожилыми людьми - UMCG.
Описание
Критерии включения:
- Стационар дома престарелых
- Возраст 65 лет и старше
- Субъект или его официальные представители подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 65 лет
- Субъекты, не подписавшие информированное согласие
- Получение лечения любыми системными иммунодепрессантами
- Неизлечимо больные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты дома престарелых
Пациенты домов престарелых в возрасте 65 лет и старше.
Один дополнительный образец крови объемом 10 мл будет взят во время плановой венепункции для иммуносерологического исследования.
|
Один дополнительный образец крови объемом 10 мл будет взят во время плановой венепункции для иммуносерологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие зуда
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие и интенсивность зуда будут определяться (гетеро-) анамнестически с помощью индекса площади поражения буллезным пемфигоидом (BPDAI) по шкале ВАШ и производной оценки для всех субъектов.
|
1 день
|
|
Обнаружение циркулирующих пемфигоид-специфических аутоантител IgG методом непрямой иммунофлуоресценции на 1М субстрате кожи человека, расщепленном солью
Временное ограничение: 1 день
|
Аутоантитела IgG с эпидермальной боковой окраской искусственного раскола; положительный/отрицательный, интенсивность окрашивания IgG 1+,2+,3+
|
1 день
|
|
Обнаружение циркулирующих пемфигоид-специфических аутоантител IgG с помощью непрямой иммунофлуоресцентной микроскопии на субстрате пищевода обезьяны
Временное ограничение: 1 день
|
Аутоантитела IgG к зоне базальной мембраны; положительный/отрицательный, интенсивность окрашивания IgG 1+,2+,3+
|
1 день
|
|
Концентрация аутоантител IgG анти-BP180 NC16A по данным ELISA
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс анти-BP180 NC16A IgG; Ед/мл, пороговое значение 9 Ед/мл
|
1 день
|
|
Концентрация аутоантител IgG к BP230 по данным ELISA
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс анти-BP230 IgG; Ед/мл, пороговое значение 9 Ед/мл
|
1 день
|
|
Обнаружение циркулирующих пемфигоид-специфических аутоантител IgG с помощью иммуноблота экстракта кератиноцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие/отсутствие циркулирующих аутоантител IgG против BP180 (180 кДа) или BP230 (230 кДа)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 день
|
Для всех предметов
|
1 день
|
|
Секс
Временное ограничение: 1 день
|
Для всех предметов
|
1 день
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний деменция, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Паркинсона, другое неврологическое заболевание или другие заболевания
|
1 день
|
|
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: 1 день
|
0% - 100%
|
1 день
|
|
Медикамент
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрация использования лекарств для всех субъектов
|
1 день
|
|
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 1 день
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация - версия для дома престарелых на голландском языке
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Идентификатор реестра: Nederlands Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .