Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pruritus og Pemphigoid hos plejehjemspatienter (SSENIOR)

12. oktober 2018 opdateret af: M.F. Jonkman
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at beskrive forekomsten af ​​kløe og pemfigoid hos plejehjemspatienter. Sekundære resultater er sammenhængen mellem demografiske faktorer og medicinske risikofaktorer med pemfigoid, herunder demens og neuropsykiatriske symptomer, medicinbrug og Karnofsky-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kløe eller kløe er det mest almindelige hudsymptom hos ældre patienter og anslås at påvirke mere end 30 % af plejehjemspatienter. Klinisk og eksperimentel dokumentation tyder på, at kløe hos ældre patienter kan være forbundet med pemfigoid. Pemfigoid er den mest almindelige autoimmune hudblæresygdom og rammer hovedsageligt ældre. Det kan behandles med succes med systemisk terapi. Imidlertid savnes pemfigoid ofte som en årsag til kløe hos ældre patienter (ikke-bulløs kutan pemfigoid). Selvom især plejehjemspatienter og patienter med demens har den højeste risiko for udvikling af pemfigoid, er der hidtil ikke udført undersøgelser i denne population. Inkludering af serologisk screening for pemfigoid i den diagnostiske evaluering af kronisk kløe hos plejehjemspatienter kan føre til diagnosen pemfigoid. Endvidere kan kronisk kløe være en uerkendt årsag til neuropsykiatriske symptomer hos plejehjemspatienter med demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 126 plejehjemspatienter på 65 år eller derover, der bor på et plejehjem under University Network Care of Elderly - UMCG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på et plejehjem
  • Alder 65 år eller derover
  • Emnet eller deres officielle repræsentanter har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65 år
  • Forsøgspersoner, der ikke har underskrevet informeret samtykke
  • Modtager behandling med systemiske immunsuppressive midler
  • Uhelbredeligt syge patienter med en forventet levetid på mindre end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plejehjemspatienter
Plejehjemspatienter i alderen 65 år eller derover. En ekstra blodprøve på 10 ml vil blive taget under en rutinemæssig venapunktion til immunserologisk test.
Andet: Blodprøve
En ekstra blodprøve på 10 ml vil blive taget under en rutinemæssig venapunktion til immunserologisk test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kløe
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse og intensitet af pruritus vil blive bestemt (hetero-)anamnestisk med Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) VAS-score og afledt score for alle forsøgspersoner.
Dag 1
Påvisning af cirkulerende pemfigoid-specifikke IgG-autoantistoffer ved indirekte immunfluorescens på 1M salt-splittet humant hudsubstrat
Tidsramme: Dag 1
IgG-autoantistoffer med epidermal sidefarvning af kunstig split; positiv/negativ, farvningsintensitet IgG 1+,2+,3+
Dag 1
Påvisning af cirkulerende pemfigoid-specifikke IgG-autoantistoffer ved indirekte immunfluorescensmikroskopi på abe-esophagus-substrat
Tidsramme: Dag 1
Anti-basalmembran zone IgG autoantistoffer; positiv/negativ, farvningsintensitet IgG 1+,2+,3+
Dag 1
Koncentration af anti-BP180 NC16A IgG autoantistoffer ved ELISA
Tidsramme: Dag 1
Anti-BP180 NC16A IgG-indeks; U/mL, afskæringsværdi 9 U/mL
Dag 1
Koncentration af anti-BP230 IgG autoantistoffer ved ELISA
Tidsramme: Dag 1
Anti-BP230 IgG-indeks; U/mL, afskæringsværdi 9 U/mL
Dag 1
Påvisning af cirkulerende pemfigoid-specifikke IgG-autoantistoffer ved immunblot af keratinocytekstrakt
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af cirkulerende IgG-autoantistoffer mod BP180 (180kDa) eller BP230 (230kDa)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dag 1
Til alle fag
Dag 1
Køn
Tidsramme: Dag 1
Til alle fag
Dag 1
Komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af følgesygdomme demens, cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, anden neurologisk sygdom eller andre sygdomme
Dag 1
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Dag 1
0 % - 100 %
Dag 1
Medicin
Tidsramme: Dag 1
Registrering af medicinbrug for alle fag
Dag 1
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Dag 1
Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home version på hollandsk
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.F. Jonkman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56232.042.15
  • METc 2015/605 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee UMCG)
  • NTR5843 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner