Prurit et pemphigoïde chez les patients en maison de retraite (SSENIOR)
12 octobre 2018 mis à jour par: M.F. Jonkman
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de décrire la prévalence du prurit et de la pemphigoïde chez les patients en maison de retraite.
Les critères de jugement secondaires sont les relations entre les facteurs démographiques et les facteurs de risque médicaux avec la pemphigoïde, y compris la démence et les symptômes neuropsychiatriques, l'utilisation de médicaments et le score de Karnofsky.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prurit ou les démangeaisons sont le symptôme cutané le plus courant chez les patients âgés et on estime qu'ils affectent plus de 30 % des patients en maison de retraite.
Des preuves cliniques et expérimentales suggèrent que le prurit chez les patients âgés peut être lié à la pemphigoïde.
La pemphigoïde est la maladie bulleuse auto-immune la plus courante et touche principalement les personnes âgées.
Il est traitable avec succès par une thérapie systémique.
Cependant, la pemphigoïde est souvent oubliée comme cause de prurit chez les patients âgés (pemphigoïde cutanée non bulleuse).
Bien que les patients en maison de retraite et les patients atteints de démence en particulier présentent le risque le plus élevé de développer une pemphigoïde, aucune étude n'a jusqu'à présent été réalisée dans cette population.
L'inclusion du dépistage sérologique de la pemphigoïde dans l'évaluation diagnostique du prurit chronique chez les patients en maison de retraite peut conduire au diagnostic de pemphigoïde.
De plus, les démangeaisons chroniques peuvent être une cause non reconnue de symptômes neuropsychiatriques chez les patients en maison de retraite atteints de démence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de 126 patients en EHPAD âgés de 65 ans ou plus, vivant dans une EHPAD du Réseau Universitaire de Soins aux Personnes Âgées - UMCG.
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé d'une maison de repos
- 65 ans ou plus
- Le sujet ou ses représentants officiels ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans
- Sujets n'ayant pas signé de consentement éclairé
- Recevoir un traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques
- Patients en phase terminale avec une espérance de vie de moins de 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en maison de retraite
Patients en maison de retraite âgés de 65 ans ou plus.
Un échantillon de sang supplémentaire de 10 ml sera prélevé lors d'une ponction veineuse de routine pour les tests d'immunosérologie.
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Un échantillon de sang supplémentaire de 10 ml sera prélevé lors d'une ponction veineuse de routine pour les tests d'immunosérologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de prurit
Délai: Jour 1
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La présence et l'intensité du prurit seront déterminées de manière (hétéro-)anamnestique avec le score VAS de l'indice de zone de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) et le score dérivé pour tous les sujets.
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Jour 1
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Détection des auto-anticorps IgG spécifiques de la pemphigoïde circulante par immunofluorescence indirecte sur substrat de peau humaine salée 1M
Délai: Jour 1
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Autoanticorps IgG avec coloration latérale épidermique de la scission artificielle ; positif/négatif, intensité de coloration IgG 1+,2+,3+
|
Jour 1
|
|
Détection des auto-anticorps IgG spécifiques de la pemphigoïde circulante par microscopie d'immunofluorescence indirecte sur substrat d'œsophage de singe
Délai: Jour 1
|
Auto-anticorps IgG anti-zone de la membrane basale ; positif/négatif, intensité de coloration IgG 1+,2+,3+
|
Jour 1
|
|
Concentration des auto-anticorps IgG anti-BP180 NC16A par ELISA
Délai: Jour 1
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Indice IgG anti-BP180 NC16A ; U/mL, valeur seuil 9 U/mL
|
Jour 1
|
|
Concentration d'auto-anticorps IgG anti-BP230 par ELISA
Délai: Jour 1
|
Indice IgG anti-BP230 ; U/mL, valeur seuil 9 U/mL
|
Jour 1
|
|
Détection des auto-anticorps IgG spécifiques des pemphigoïdes circulants par immunoblot d'extrait de kératinocytes
Délai: Jour 1
|
Présence/absence d'auto-anticorps IgG circulants contre BP180 (180kDa) ou BP230 (230kDa)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Jour 1
|
Pour tous les sujets
|
Jour 1
|
|
Sexe
Délai: Jour 1
|
Pour tous les sujets
|
Jour 1
|
|
Comorbidités
Délai: Jour 1
|
Présence/absence de comorbidités démence, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, autre maladie neurologique ou autres maladies
|
Jour 1
|
|
Échelle de performance de Karnofsky
Délai: Jour 1
|
0% - 100%
|
Jour 1
|
|
Médicament
Délai: Jour 1
|
Enregistrement de l'utilisation des médicaments pour tous les sujets
|
Jour 1
|
|
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: Jour 1
|
Inventaire neuropsychiatrique - version maison de retraite en néerlandais
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Autre identifiant: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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