Pruritus og Pemphigoid hos sykehjemspasienter (SSENIOR)
12. oktober 2018 oppdatert av: M.F. Jonkman
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive prevalensen av kløe og pemfigoid hos sykehjemspasienter.
Sekundære utfall er sammenhengen mellom demografiske faktorer og medisinske risikofaktorer med pemfigoid, inkludert demens og nevropsykiatriske symptomer, medisinbruk og Karnofsky-score.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kløe eller kløe er det vanligste hudsymptomet hos eldre pasienter og anslås å påvirke mer enn 30 % av sykehjemspasientene.
Klinisk og eksperimentelt bevis tyder på at kløe hos eldre pasienter kan være knyttet til pemfigoid.
Pemfigoid er den vanligste autoimmune hudblemmesykdommen og rammer hovedsakelig eldre.
Det kan behandles vellykket med systemisk terapi.
Imidlertid savnes pemfigoid ofte som en årsak til pruritus hos eldre pasienter (ikke-bulløs kutan pemfigoid).
Selv om spesielt sykehjemspasienter og pasienter med demens har høyest risiko for utvikling av pemfigoid, er det så langt ikke utført noen studier i denne populasjonen.
Inkludering av serologisk screening for pemfigoid i den diagnostiske evalueringen av kronisk kløe hos sykehjemspasienter kan føre til diagnosen pemfigoid.
Videre kan kronisk kløe være en ukjent årsak til nevropsykiatriske symptomer hos sykehjemspasienter med demens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 126 sykehjemspasienter i alderen 65 år eller eldre, bosatt på et sykehjem til University Network Care of the Elderly - UMCG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehjem
- Alder 65 år eller eldre
- Subjektet eller deres offisielle representanter har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år
- Forsøkspersoner som ikke har signert informert samtykke
- Får behandling med systemiske immunsuppressive midler
- Uhelbredelig syke pasienter med forventet levealder under 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehjemspasienter
Sykehjemspasienter i alderen 65 år eller eldre.
En ekstra blodprøve på 10 ml vil bli tatt under en rutinemessig venepunksjon for immunserologisk testing.
|
En ekstra blodprøve på 10 ml vil bli tatt under en rutinemessig venepunksjon for immunserologisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kløe
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse og intensitet av pruritus vil bli bestemt (hetero-)anamnestisk med Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) VAS-skåre og avledet poengsum for alle forsøkspersoner.
|
Dag 1
|
|
Påvisning av sirkulerende pemfigoidspesifikke IgG-autoantistoffer ved indirekte immunfluorescens på 1M saltsplittet humant hudsubstrat
Tidsramme: Dag 1
|
IgG-autoantistoffer med epidermal sidefarging av kunstig splitt; positiv/negativ, fargeintensitet IgG 1+,2+,3+
|
Dag 1
|
|
Påvisning av sirkulerende pemfigoid-spesifikke IgG-autoantistoffer ved indirekte immunfluorescensmikroskopi på ape-esophagus-substrat
Tidsramme: Dag 1
|
Anti-basal membran sone IgG autoantistoffer; positiv/negativ, fargeintensitet IgG 1+,2+,3+
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av anti-BP180 NC16A IgG-autoantistoffer ved ELISA
Tidsramme: Dag 1
|
Anti-BP180 NC16A IgG-indeks; U/mL, grenseverdi 9 U/mL
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av anti-BP230 IgG-autoantistoffer ved ELISA
Tidsramme: Dag 1
|
Anti-BP230 IgG-indeks; U/mL, grenseverdi 9 U/mL
|
Dag 1
|
|
Påvisning av sirkulerende pemfigoidspesifikke IgG-autoantistoffer ved immunoblot av keratinocyttekstrakt
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse/fravær av sirkulerende IgG-autoantistoffer mot BP180 (180kDa) eller BP230 (230kDa)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 1
|
For alle fag
|
Dag 1
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 1
|
For alle fag
|
Dag 1
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse/fravær av komorbiditeter demens, cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, annen nevrologisk sykdom eller andre sykdommer
|
Dag 1
|
|
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Dag 1
|
0 % - 100 %
|
Dag 1
|
|
Medisinering
Tidsramme: Dag 1
|
Registrering av legemiddelbruk for alle fag
|
Dag 1
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
Nevropsykiatrisk inventar - sykehjemsversjon på nederlandsk
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .