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Prurito e pemfigoide nei pazienti delle case di cura (SSENIOR)

12 ottobre 2018 aggiornato da: M.F. Jonkman
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è descrivere la prevalenza di prurito e pemfigoide nei pazienti delle case di cura. Gli esiti secondari sono le relazioni di fattori demografici e fattori di rischio medico con il pemfigoide, tra cui demenza e sintomi neuropsichiatrici, uso di farmaci e punteggio di Karnofsky.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito o prurito è il sintomo cutaneo più comune nei pazienti anziani e si stima che colpisca più del 30% dei pazienti delle case di cura. L'evidenza clinica e sperimentale suggerisce che il prurito nei pazienti anziani può essere collegato al pemfigoide. Il pemfigoide è la più comune malattia bollosa autoimmune della pelle e colpisce principalmente gli anziani. È curabile con successo con la terapia sistemica. Tuttavia, il pemfigoide è spesso trascurato come causa di prurito nei pazienti anziani (pemfigoide cutaneo non bolloso). Sebbene i pazienti delle case di cura e i pazienti con demenza in particolare abbiano il rischio più elevato di sviluppare il pemfigoide, finora non è stato condotto alcuno studio su questa popolazione. Includere lo screening sierologico per il pemfigoide nella valutazione diagnostica del prurito cronico nei pazienti delle case di cura può portare alla diagnosi di pemfigoide. Inoltre, il prurito cronico può essere una causa non riconosciuta di sintomi neuropsichiatrici nei pazienti delle case di cura con demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 126 pazienti in casa di cura di età pari o superiore a 65 anni, residenti in una casa di cura della Rete universitaria per l'assistenza agli anziani - UMCG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degente di una casa di cura
  • Età 65 anni o superiore
  • Il soggetto oi suoi rappresentanti ufficiali hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Soggetti che non hanno firmato il consenso informato
  • Ricevere un trattamento con qualsiasi agente immunosoppressore sistemico
  • Malati terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti della casa di cura
Pazienti della casa di cura di età pari o superiore a 65 anni. Verrà prelevato un campione di sangue extra di 10 ml durante una puntura venosa di routine per i test immunosierologici.
Altro: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue extra di 10 ml durante una puntura venosa di routine per i test immunosierologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di prurito
Lasso di tempo: Giorno 1
La presenza e l'intensità del prurito saranno determinate (etero-)anamnesicamente con il punteggio VAS dell'indice di malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI) e il punteggio derivato per tutti i soggetti.
Giorno 1
Rilevamento di autoanticorpi IgG specifici per il pemfigoide circolante mediante immunofluorescenza indiretta su substrato cutaneo umano 1M diviso in sale
Lasso di tempo: Giorno 1
Autoanticorpi IgG con colorazione laterale epidermica della scissione artificiale; positivo/negativo, intensità di colorazione IgG 1+,2+,3+
Giorno 1
Rilevazione di autoanticorpi IgG specifici per il pemfigoide circolante mediante microscopia a immunofluorescenza indiretta su substrato di esofago di scimmia
Lasso di tempo: Giorno 1
Autoanticorpi IgG anti-zona della membrana basale; positivo/negativo, intensità di colorazione IgG 1+,2+,3+
Giorno 1
Concentrazione di autoanticorpi IgG anti-BP180 NC16A mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice IgG anti-BP180 NC16A; U/mL, valore di cut-off 9 U/mL
Giorno 1
Concentrazione di autoanticorpi IgG anti-BP230 mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice IgG anti-BP230; U/mL, valore di cut-off 9 U/mL
Giorno 1
Rilevazione di autoanticorpi IgG specifici per il pemfigoide circolante mediante immunoblot dell'estratto di cheratinociti
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza/assenza di autoanticorpi IgG circolanti contro BP180 (180kDa) o BP230 (230kDa)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Giorno 1
Per tutti i soggetti
Giorno 1
Sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
Per tutti i soggetti
Giorno 1
Comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza/assenza di comorbilità demenza, accidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson, altra malattia neurologica o altre malattie
Giorno 1
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Giorno 1
0% - 100%
Giorno 1
Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrazione dell'uso di farmaci per tutti i soggetti
Giorno 1
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Giorno 1
Inventario neuropsichiatrico - Casa di cura versione in olandese
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.F. Jonkman

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL56232.042.15
  • METc 2015/605 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee UMCG)
  • NTR5843 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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