Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pruritus a pemfigoid u pacientů v pečovatelských domech (SSENIOR)

12. října 2018 aktualizováno: M.F. Jonkman
Primárním cílem této observační studie je popsat prevalenci svědění a pemfigoidu u pacientů v domovech pro seniory. Sekundárními výstupy jsou vztahy demografických faktorů a lékařských rizikových faktorů s pemfigoidem, včetně demence a neuropsychiatrických symptomů, užívání léků a Karnofského skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pruritus nebo svědění je nejčastějším kožním příznakem u starších pacientů a odhaduje se, že postihuje více než 30 % pacientů v domovech pro seniory. Klinické a experimentální důkazy naznačují, že svědění u starších pacientů může souviset s pemfigoidem. Pemfigoid je nejčastější autoimunitní kožní onemocnění s puchýři a postihuje především starší osoby. Je úspěšně léčitelná systémovou terapií. Pemfigoid je však často opomíjen jako příčina svědění u starších pacientů (nebulózní kožní pemfigoid). Přestože nejvyšší riziko rozvoje pemfigoidu mají zejména pacienti v domovech pro seniory a pacienti s demencí, dosud nebyla u této populace provedena žádná studie. Zahrnutí sérologického screeningu na pemfigoid do diagnostického hodnocení chronického svědění u pacientů v domovech pro seniory může vést k diagnóze pemfigoidu. Chronické svědění může být navíc nerozpoznanou příčinou neuropsychiatrických symptomů u pacientů s demencí v pečovatelském domě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit 126 pacientů pečovatelských domů ve věku 65 let a více, kteří žijí v pečovatelském domě Univerzitní sítě péče o seniory - UMCG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář pečovatelského domu
  • Věk 65 let nebo více
  • Subjekt nebo jeho oficiální zástupci podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 65 let
  • Subjekty, které nepodepsaly informovaný souhlas
  • Přijímání léčby jakýmikoli systémovými imunosupresivy
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života méně než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pečovatelského domu
Pacienti pečovatelských domů ve věku 65 let a více. Během rutinní venapunkce pro imunoserologické vyšetření bude odebrán jeden vzorek krve navíc o objemu 10 ml.
Jiný: Krevní vzorek
Během rutinní venapunkce pro imunoserologické vyšetření bude odebrán jeden vzorek krve navíc o objemu 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost svědění
Časové okno: Den 1
Přítomnost a intenzita svědění bude stanovena (hetero-)anamnesticky pomocí skóre VAS indexu oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI) a odvozeného skóre pro všechny subjekty.
Den 1
Detekce cirkulujících pemfigoidních specifických IgG autoprotilátek nepřímou imunofluorescencí na 1M substrátu lidské kůže štěpeného solí
Časové okno: Den 1
IgG autoprotilátky s epidermálním zabarvením umělého štěpení; pozitivní/negativní, intenzita barvení IgG 1+,2+,3+
Den 1
Detekce cirkulujících pemfigoidních specifických IgG autoprotilátek nepřímou imunofluorescenční mikroskopií na opičím substrátu jícnu
Časové okno: Den 1
Autoprotilátky IgG proti zóně bazální membrány; pozitivní/negativní, intenzita barvení IgG 1+,2+,3+
Den 1
Koncentrace autoprotilátek anti-BP180 NC16A IgG pomocí ELISA
Časové okno: Den 1
Anti-BP180 NC16A IgG index; U/mL, mezní hodnota 9 U/mL
Den 1
Koncentrace autoprotilátek anti-BP230 IgG pomocí ELISA
Časové okno: Den 1
Anti-BP230 IgG index; U/mL, mezní hodnota 9 U/mL
Den 1
Detekce cirkulujících pemfigoidních specifických IgG autoprotilátek pomocí imunoblotu extraktu keratinocytů
Časové okno: Den 1
Přítomnost/nepřítomnost cirkulujících IgG autoprotilátek proti BP180 (180 kDa) nebo BP230 (230 kDa)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Den 1
Pro všechny předměty
Den 1
Sex
Časové okno: Den 1
Pro všechny předměty
Den 1
Komorbidity
Časové okno: Den 1
Přítomnost/nepřítomnost komorbidit demence, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, jiná neurologická onemocnění nebo jiná onemocnění
Den 1
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: Den 1
0 % – 100 %
Den 1
Léky
Časové okno: Den 1
Registrace užívání léků pro všechny subjekty
Den 1
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: Den 1
Neuropsychiatric Inventory - Verze pečovatelského domu v holandštině
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.F. Jonkman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL56232.042.15
  • METc 2015/605 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee UMCG)
  • NTR5843 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit