Prurito y penfigoide en pacientes de hogares de ancianos (SSENIOR)
12 de octubre de 2018 actualizado por: M.F. Jonkman
El objetivo principal de este estudio observacional es describir la prevalencia de prurito y penfigoide en pacientes de hogares de ancianos.
Los resultados secundarios son las relaciones de los factores demográficos y los factores de riesgo médicos con el penfigoide, incluida la demencia y los síntomas neuropsiquiátricos, el uso de medicamentos y la puntuación de Karnofsky.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El prurito o picazón es el síntoma cutáneo más común en pacientes de edad avanzada y se estima que afecta a más del 30 % de los pacientes de hogares de ancianos.
La evidencia clínica y experimental sugiere que el prurito en pacientes de edad avanzada puede estar relacionado con el penfigoide.
El penfigoide es la enfermedad ampollosa autoinmune más común de la piel y afecta principalmente a los ancianos.
Es tratable con éxito con terapia sistémica.
Sin embargo, el penfigoide a menudo se pasa por alto como una causa de prurito en pacientes de edad avanzada (penfigoide cutáneo no ampolloso).
Aunque los pacientes de hogares de ancianos y los pacientes con demencia en particular tienen el mayor riesgo de desarrollar penfigoide, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio en esta población.
Incluir la detección serológica de penfigoide en la evaluación diagnóstica del prurito crónico en pacientes de hogares de ancianos puede conducir al diagnóstico de penfigoide.
Además, la picazón crónica puede ser una causa no reconocida de síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con demencia en hogares de ancianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por 126 pacientes geriátricos con edad igual o superior a 65 años, residentes en un geriátrico de la Red Universitaria de Atención al Anciano - UMCG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado de un asilo de ancianos
- 65 años o más
- El sujeto o sus representantes oficiales han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años
- Sujetos que no tienen consentimiento informado firmado
- Recibir tratamiento con cualquier agente inmunosupresor sistémico
- Pacientes en fase terminal con una esperanza de vida inferior a 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de hogares de ancianos
Pacientes de hogares de ancianos de 65 años o más.
Se tomará una muestra de sangre adicional de 10 ml durante una venopunción de rutina para pruebas de inmunoserología.
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Se tomará una muestra de sangre adicional de 10 ml durante una venopunción de rutina para pruebas de inmunoserología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de prurito
Periodo de tiempo: Día 1
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La presencia y la intensidad del prurito se determinarán (hetero-)anamnésticamente con la puntuación VAS del índice de área de enfermedad de penfigoide ampolloso (BPDAI) y la puntuación derivada para todos los sujetos.
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Día 1
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Detección de autoanticuerpos IgG específicos de penfigoide circulantes mediante inmunofluorescencia indirecta en sustrato de piel humana dividida en sal 1M
Periodo de tiempo: Día 1
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Autoanticuerpos IgG con tinción lateral epidérmica de hendidura artificial; positivo/negativo, intensidad de tinción IgG 1+,2+,3+
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Día 1
|
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Detección de autoanticuerpos IgG específicos de penfigoide circulantes mediante microscopía de inmunofluorescencia indirecta en sustrato de esófago de mono
Periodo de tiempo: Día 1
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Autoanticuerpos IgG contra la zona de la membrana basal; positivo/negativo, intensidad de tinción IgG 1+,2+,3+
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Día 1
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Concentración de autoanticuerpos IgG anti-BP180 NC16A por ELISA
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice IgG anti-BP180 NC16A; U/mL, valor de corte 9 U/mL
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Día 1
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Concentración de autoanticuerpos IgG anti-BP230 por ELISA
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice IgG anti-BP230; U/mL, valor de corte 9 U/mL
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Día 1
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Detección de autoanticuerpos IgG específicos de penfigoide circulantes mediante inmunotransferencia de extracto de queratinocitos
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia/ausencia de autoanticuerpos IgG circulantes contra BP180 (180kDa) o BP230 (230kDa)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Día 1
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Para todos los temas
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Día 1
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Sexo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para todos los temas
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Día 1
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia/ausencia de comorbilidades demencia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, otra enfermedad neurológica u otras enfermedades
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Día 1
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Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Día 1
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0% - 100%
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Día 1
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Medicamento
Periodo de tiempo: Día 1
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Registro de uso de medicamentos para todos los sujetos
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Día 1
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Día 1
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Inventario neuropsiquiátrico - versión de hogar de ancianos en holandés
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Otro identificador: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .