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Prurido e Penfigoide em Pacientes Asilares (SSENIOR)

12 de outubro de 2018 atualizado por: M.F. Jonkman
O objetivo primário deste estudo observacional é descrever a prevalência de prurido e penfigoide em pacientes asilados. Os resultados secundários são as relações de fatores demográficos e fatores de risco médicos com penfigoide, incluindo demência e sintomas neuropsiquiátricos, uso de medicamentos e pontuação de Karnofsky.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prurido ou coceira é o sintoma de pele mais comum em pacientes idosos e estima-se que afete mais de 30% dos pacientes em asilos. Evidências clínicas e experimentais sugerem que o prurido em pacientes idosos pode estar relacionado ao penfigoide. O penfigoide é a doença bolhosa autoimune mais comum e afeta principalmente os idosos. É tratável com sucesso com terapia sistêmica. No entanto, o penfigóide é muitas vezes ignorado como causa de prurido em pacientes idosos (penfigóide cutâneo não bolhoso). Embora pacientes de lares de idosos e pacientes com demência em particular tenham o maior risco de desenvolvimento de penfigoide, nenhum estudo foi realizado nessa população até o momento. Incluir a triagem sorológica para penfigoide na avaliação diagnóstica de prurido crônico em pacientes asilados pode levar ao diagnóstico de penfigoide. Além disso, a coceira crônica pode ser uma causa não reconhecida de sintomas neuropsiquiátricos em pacientes asilados com demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 126 idosos asilados com idade igual ou superior a 65 anos, residentes em uma instituição asilar da Rede Universitária de Atenção ao Idoso - UMCG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado de uma casa de repouso
  • Idade 65 anos ou mais
  • O sujeito ou seus representantes oficiais assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 65 anos
  • Sujeitos que não assinaram o consentimento informado
  • Receber tratamento com quaisquer agentes imunossupressores sistêmicos
  • Pacientes com doenças terminais com expectativa de vida inferior a 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do lar de idosos
Pacientes asilados com idade igual ou superior a 65 anos. Uma amostra de sangue extra de 10 ml será coletada durante uma punção venosa de rotina para testes de imunosserologia.
Outro: Amostra de sangue
Uma amostra de sangue extra de 10 ml será coletada durante uma punção venosa de rotina para testes de imunosserologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de prurido
Prazo: Dia 1
A presença e a intensidade do prurido serão determinadas (hetero-)anamnesticamente com o Índice de Área de Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI) VAS e o escore derivado para todos os indivíduos.
Dia 1
Detecção de autoanticorpos IgG específicos do penfigóide circulante por imunofluorescência indireta em substrato de pele humana dividida em sal 1M
Prazo: Dia 1
Autoanticorpos IgG com coloração lateral epidérmica de divisão artificial; positivo/negativo, intensidade de coloração IgG 1+,2+,3+
Dia 1
Detecção de autoanticorpos IgG específicos do penfigóide circulante por microscopia de imunofluorescência indireta em substrato de esôfago de macaco
Prazo: Dia 1
Autoanticorpos IgG anti-zona da membrana basal; positivo/negativo, intensidade de coloração IgG 1+,2+,3+
Dia 1
Concentração de autoanticorpos IgG anti-BP180 NC16A por ELISA
Prazo: Dia 1
Índice de IgG NC16A anti-BP180; U/mL, valor de corte 9 U/mL
Dia 1
Concentração de autoanticorpos IgG anti-BP230 por ELISA
Prazo: Dia 1
Índice de IgG anti-BP230; U/mL, valor de corte 9 U/mL
Dia 1
Detecção de autoanticorpos IgG específicos do penfigoide circulante por imunotransferência de extrato de queratinócitos
Prazo: Dia 1
Presença/ausência de autoanticorpos IgG circulantes contra BP180 (180kDa) ou BP230 (230kDa)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Dia 1
Para todas as disciplinas
Dia 1
Sexo
Prazo: Dia 1
Para todas as disciplinas
Dia 1
Comorbidades
Prazo: Dia 1
Presença/ausência de comorbidades demência, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, outra doença neurológica ou outras doenças
Dia 1
Escala de Performance de Karnofsky
Prazo: Dia 1
0% - 100%
Dia 1
Medicamento
Prazo: Dia 1
Registro do uso de medicamentos para todas as disciplinas
Dia 1
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Dia 1
Inventário Neuropsiquiátrico - versão para lar de idosos em holandês
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.F. Jonkman

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL56232.042.15
  • METc 2015/605 (Outro identificador: Medical Ethical Committee UMCG)
  • NTR5843 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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