Pruritus en pemfigoïd bij verpleeghuispatiënten (SSENIOR)
12 oktober 2018 bijgewerkt door: M.F. Jonkman
Het primaire doel van deze observationele studie is het beschrijven van de prevalentie van pruritus en pemfigoïd bij verpleeghuispatiënten.
Secundaire uitkomsten zijn de relaties van demografische factoren en medische risicofactoren met pemfigoïd, waaronder dementie en neuropsychiatrische symptomen, medicatiegebruik en Karnofsky-score.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pruritus of jeuk is het meest voorkomende huidsymptoom bij oudere patiënten en treft naar schatting meer dan 30% van de verpleeghuispatiënten.
Klinisch en experimenteel bewijs suggereert dat pruritus bij oudere patiënten mogelijk verband houdt met pemfigoïd.
Pemfigoïd is de meest voorkomende auto-immuunziekte met blaren op de huid en treft vooral ouderen.
Het is met succes te behandelen met systemische therapie.
Pemfigoïd wordt echter vaak over het hoofd gezien als oorzaak van jeuk bij oudere patiënten (niet-bulleus cutaan pemfigoïd).
Hoewel met name verpleeghuispatiënten en patiënten met dementie het grootste risico lopen op het ontwikkelen van pemfigoïd, is er tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd bij deze populatie.
Het opnemen van serologische screening op pemfigoïd bij de diagnostische evaluatie van chronische pruritus bij verpleeghuispatiënten kan leiden tot de diagnose pemfigoïd.
Bovendien kan chronische jeuk een niet-herkende oorzaak zijn van neuropsychiatrische symptomen bij verpleeghuispatiënten met dementie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 126 verpleeghuispatiënten van 65 jaar of ouder, wonend in een verpleeghuis van het Universitair Netwerk Ouderenzorg - UMCG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal van een verpleeghuis
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Proefpersoon of hun officiële vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 65 jaar
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Behandeling krijgen met systemische immunosuppressiva
- Terminaal zieke patiënten met een levensverwachting van minder dan 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verpleeghuis patiënten
Verpleeghuispatiënten van 65 jaar of ouder.
Tijdens een routinematige aderpunctie voor immunoserologisch onderzoek wordt één extra bloedmonster van 10 ml afgenomen.
|
Tijdens een routinematige aderpunctie voor immunoserologisch onderzoek wordt één extra bloedmonster van 10 ml afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid en intensiteit van pruritus worden (hetero-)anamnestisch bepaald met de Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) VAS-score en afgeleide score voor alle proefpersonen.
|
Dag 1
|
|
Detectie van circulerende pemfigoïd-specifieke IgG-auto-antilichamen door indirecte immunofluorescentie op 1M zoutgesplitst menselijk huidsubstraat
Tijdsspanne: Dag 1
|
IgG-auto-antilichamen met epidermale zijkleuring van kunstmatige splitsing; positief/negatief, kleuringsintensiteit IgG 1+,2+,3+
|
Dag 1
|
|
Detectie van circulerende pemfigoïdspecifieke IgG-auto-antilichamen door indirecte immunofluorescentiemicroscopie op slokdarmsubstraat van aap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anti-basaalmembraanzone IgG auto-antilichamen; positief/negatief, kleuringsintensiteit IgG 1+,2+,3+
|
Dag 1
|
|
Concentratie van anti-BP180 NC16A IgG auto-antilichamen door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anti-BP180 NC16A IgG-index; U/ml, afkapwaarde 9 U/ml
|
Dag 1
|
|
Concentratie van anti-BP230 IgG auto-antilichamen door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anti-BP230 IgG-index; U/ml, afkapwaarde 9 U/ml
|
Dag 1
|
|
Detectie van circulerende pemfigoïde-specifieke IgG-auto-antilichamen door immunoblot van keratinocytenextract
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid/afwezigheid van circulerende IgG-auto-antilichamen tegen BP180 (180 kDa) of BP230 (230 kDa)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor alle vakken
|
Dag 1
|
|
Seks
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor alle vakken
|
Dag 1
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid/afwezigheid van comorbiditeiten dementie, cerebrovasculair accident, ziekte van Parkinson, andere neurologische aandoeningen of andere ziekten
|
Dag 1
|
|
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
0% - 100%
|
Dag 1
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Registratie van medicatiegebruik voor alle vakken
|
Dag 1
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie - Verpleeghuisversie in het Nederlands
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Register-ID: Nederlands Trial Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .