Kutina ja pemfigoidi hoitokodin potilailla (SSENIOR)
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.F. Jonkman
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata kutinan ja pemfigoidin esiintyvyyttä hoitokodin potilailla.
Toissijaiset tulokset ovat demografisten tekijöiden ja lääketieteellisten riskitekijöiden suhde pemfigoidiin, mukaan lukien dementia ja neuropsykiatriset oireet, lääkkeiden käyttö ja Karnofsky-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina tai kutina on yleisin iho-oire iäkkäillä potilailla, ja sen arvioidaan vaikuttavan yli 30 %:iin hoitokodin potilaista.
Kliiniset ja kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että iäkkäiden potilaiden kutina voi olla yhteydessä pemfigoidiin.
Pemfigoidi on yleisin autoimmuunisairauden rakkuloita aiheuttava ihosairaus, ja se vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin.
Se on onnistuneesti hoidettavissa systeemisellä hoidolla.
Pemfigoidi jää kuitenkin usein huomiotta kutinan syyksi iäkkäillä potilailla (ei-bulloosinen ihopemfigoidi).
Vaikka hoitokodin potilailla ja erityisesti dementiapotilailla on suurin riski pemfigoidin kehittymiselle, tällä populaatiolla ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta.
Pemfigoidin serologisen seulonnan sisällyttäminen kroonisen kutinan diagnostiseen arviointiin hoitokodin potilailla voi johtaa pemfigoidin diagnoosiin.
Lisäksi krooninen kutina voi olla dementiaa sairastavien hoitokodin potilaiden tuntematon syy neuropsykiatrisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 126:sta 65-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta hoitokodin potilaasta, jotka asuvat Yliopiston vanhustenhuollon UMCG:n vanhainkodissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodin potilas
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava tai hänen viralliset edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta
- Koehenkilöt, joilla ei ole allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Hoidon saaminen millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella aineella
- Parantumattomasti sairaat potilaat, joiden elinajanodote on alle 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokodin potilaat
Hoitokodin 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Yksi ylimääräinen 10 ml:n verinäyte otetaan rutiininomaisen venapuntion yhteydessä immunoserologista testausta varten.
|
Yksi ylimääräinen 10 ml:n verinäyte otetaan rutiininomaisen venapuntion yhteydessä immunoserologista testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kutinauksen esiintyminen ja voimakkuus määritetään (hetero)anamnestisesti bullous pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) VAS-pistemäärän ja johdannaispisteiden avulla kaikille koehenkilöille.
|
Päivä 1
|
|
Verenkierrossa olevien pemfigoidispesifisten IgG-autovasta-aineiden havaitseminen epäsuoralla immunofluoresenssilla 1 M suolahalkaistulla ihmisen ihosubstraatilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IgG-autovasta-aineet, joissa on keinotekoisen halkeaman epidermaalisen puolen värjäys; positiivinen/negatiivinen, värjäytymisintensiteetti IgG 1+,2+,3+
|
Päivä 1
|
|
Verenkierrossa olevien pemfigoidispesifisten IgG-autovasta-aineiden havaitseminen epäsuoralla immunofluoresenssimikroskopialla apinan ruokatorven substraatista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-tyvikalvovyöhykkeen IgG-autovasta-aineet; positiivinen/negatiivinen, värjäytymisintensiteetti IgG 1+,2+,3+
|
Päivä 1
|
|
Anti-BP180 NC16A IgG -autovasta-aineiden konsentraatio ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-BP180 NC16A IgG-indeksi; U/ml, raja-arvo 9 U/ml
|
Päivä 1
|
|
Anti-BP230 IgG-autovasta-aineiden konsentraatio ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-BP230 IgG-indeksi; U/ml, raja-arvo 9 U/ml
|
Päivä 1
|
|
Verenkierrossa olevien pemfigoidispesifisten IgG-autovasta-aineiden havaitseminen keratinosyyttiuutteen immunoblotilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BP180 (180 kDa) tai BP230 (230 kDa) vastaan kiertävien IgG-autovasta-aineiden esiintyminen/puute
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikille aiheille
|
Päivä 1
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikille aiheille
|
Päivä 1
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muiden sairauksien esiintyminen/poissaolo dementia, aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, muu neurologinen sairaus tai muut sairaudet
|
Päivä 1
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
0 % - 100 %
|
Päivä 1
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkkeiden käytön rekisteröinti kaikille aiheille
|
Päivä 1
|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neuropsykiatrinen inventaari - Hoitokodin versio hollanniksi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL56232.042.15
- METc 2015/605 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee UMCG)
- NTR5843 (Rekisterin tunniste: Nederlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .