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Pruritus und Pemphigoid bei Pflegeheimpatienten (SSENIOR)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: M.F. Jonkman
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz von Pruritus und Pemphigoid bei Pflegeheimpatienten zu beschreiben. Sekundäre Ergebnisse sind die Beziehungen zwischen demografischen Faktoren und medizinischen Risikofaktoren bei Pemphigoid, einschließlich Demenz und neuropsychiatrischen Symptomen, Medikamenteneinnahme und Karnofsky-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus oder Juckreiz ist das häufigste Hautsymptom bei älteren Patienten und betrifft schätzungsweise mehr als 30 % der Pflegeheimpatienten. Klinische und experimentelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Pruritus bei älteren Patienten möglicherweise mit Pemphigoid zusammenhängt. Pemphigoid ist die häufigste blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut und betrifft vor allem ältere Menschen. Es ist mit einer systemischen Therapie erfolgreich behandelbar. Bei älteren Patienten wird Pemphigoid jedoch häufig als Ursache für Pruritus übersehen (nichtbullöses kutanes Pemphigoid). Obwohl insbesondere Pflegeheimpatienten und Patienten mit Demenz das höchste Risiko für die Entwicklung eines Pemphigoids haben, wurde in dieser Population bisher keine Studie durchgeführt. Die Einbeziehung eines serologischen Screenings auf Pemphigoid in die diagnostische Beurteilung des chronischen Pruritus bei Pflegeheimpatienten kann zur Diagnose eines Pemphigoids führen. Darüber hinaus kann chronischer Juckreiz eine unerkannte Ursache neuropsychiatrischer Symptome bei Pflegeheimpatienten mit Demenz sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 126 Pflegeheimpatienten im Alter von 65 Jahren oder älter bestehen, die in einem Pflegeheim des University Network Care of the Elderly – UMCG leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Der Betreff oder seine offiziellen Vertreter haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva
  • Unheilbar erkrankte Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegeheimpatienten
Pflegeheimpatienten ab 65 Jahren. Bei einer routinemäßigen Venenpunktion für immunserologische Tests wird eine zusätzliche Blutprobe von 10 ml entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Bei einer routinemäßigen Venenpunktion für immunserologische Tests wird eine zusätzliche Blutprobe von 10 ml entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Pruritus
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein und die Intensität des Juckreizes werden (hetero-)anamnestisch mit dem VAS-Score des Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) und dem abgeleiteten Score für alle Probanden bestimmt.
Tag 1
Nachweis zirkulierender Pemphigoid-spezifischer IgG-Autoantikörper durch indirekte Immunfluoreszenz auf 1 M salzgespaltenem menschlichem Hautsubstrat
Zeitfenster: Tag 1
IgG-Autoantikörper mit epidermaler Seitenfärbung künstlicher Spaltung; positiv/negativ, Färbeintensität IgG 1+,2+,3+
Tag 1
Nachweis zirkulierender Pemphigoid-spezifischer IgG-Autoantikörper durch indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie auf Affen-Ösophagussubstrat
Zeitfenster: Tag 1
Anti-Basalmembranzonen-IgG-Autoantikörper; positiv/negativ, Färbeintensität IgG 1+,2+,3+
Tag 1
Konzentration von Anti-BP180-NC16A-IgG-Autoantikörpern mittels ELISA
Zeitfenster: Tag 1
Anti-BP180 NC16A IgG-Index; U/ml, Grenzwert 9 U/ml
Tag 1
Konzentration von Anti-BP230-IgG-Autoantikörpern mittels ELISA
Zeitfenster: Tag 1
Anti-BP230-IgG-Index; U/ml, Grenzwert 9 U/ml
Tag 1
Nachweis zirkulierender Pemphigoid-spezifischer IgG-Autoantikörper durch Immunoblot von Keratinozytenextrakt
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein/Fehlen zirkulierender IgG-Autoantikörper gegen BP180 (180 kDa) oder BP230 (230 kDa)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Tag 1
Für alle Fächer
Tag 1
Sex
Zeitfenster: Tag 1
Für alle Fächer
Tag 1
Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein/Fehlen von Komorbiditäten wie Demenz, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, anderen neurologischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten
Tag 1
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Tag 1
0 % – 100 %
Tag 1
Medikament
Zeitfenster: Tag 1
Registrierung der Medikamenteneinnahme für alle Probanden
Tag 1
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Tag 1
Neuropsychiatrisches Inventar – Pflegeheimversion auf Niederländisch
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.F. Jonkman

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Jonkman, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL56232.042.15
  • METc 2015/605 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee UMCG)
  • NTR5843 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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