Ph陰性骨髄増殖性腫瘍における小胞体ストレスと治療抵抗性 (PhiNESS)
2020年6月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、真性赤血球増加症 (PV) および本態性血小板血症 (ET) におけるヒドロキシ尿素への反応を予測する小胞体ストレスマーカーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄増殖性腫瘍におけるカルレティキュリン変異の最近の発見は、これらの疾患の病態生理学における小胞体生物学の予想外の役割を示しています。
それ以外の場合、血液悪性腫瘍とは対照的に、小胞体ストレスと固形がん、特に化学療法に対する耐性との関連は十分に文書化されています。
この研究は、真性赤血球増加症および本態性血小板血症患者におけるヒドロキシ尿素に対する反応の予測因子として、小胞体ストレスマーカーを評価することを目的としています。
主な目的は、小胞体ストレス (30% を超える XBP1 のスプライシングと定義) を、2009 年 ELN 基準に従って 6 か月後の完全奏効率と相関させることです。
これは、後ろ向き観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- Crlcc Bergonie
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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DAX、フランス
- CH de Dax
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Libourne、フランス
- CH de Libourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
真性多血症または本態性血小板血症の患者
説明
包含基準:
- -加速期の前に診断され、治療開始後少なくとも6か月のフォローアップ期間でヒドロキシ尿素で治療されたETまたはPV患者。
PVの診断基準：
PV の WHO 基準:
- JAK2V617F変異を獲得 > 5%
- 続発性多血症の明らかな原因がない
ETの診断基準：
- 血小板数 > 450 G/L
- PVまたは慢性骨髄性白血病の欠如
- 骨髄生検は望ましいが、反作用の原因がない場合（CRPおよびフェリチンレベルは正常）、および/または後天性JAK2V617F、CALRエクソン9またはMPLエクソン10の存在がある場合は必要ありません
- 治療開始前の全白血球の RNA サンプルの入手可能性。
除外基準:
クローン性マーカーが存在しない場合、次の二次原因が存在する:
血小板増加症 :
- 炎症性症候群（CRPまたはSVの上昇）
- 鉄欠乏症（フェリチンレベルの低下または可溶性トランスフェリン受容体レベルの上昇）
多血症 :
次の状況での EPO レベルの増加または正常レベル:
- 低酸素症、呼吸不全
- 睡眠時無呼吸症候群
- ハイパーアフィンヘモグロビン
- ヒドロキシ尿素による治療の不在
- その後のヒドロキシ尿素治療なしのアナグレリド、P32、ピポブロマン、インターフェロンによる治療。
- 他のがん化学療法による併用療法（例えば、固形がんの場合）。
- 急性白血病への移行中の診断
- 6ヶ月未満のヒドロキシ尿素による治療
- 細胞毒性治療の不適切な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-加速期の前に診断され、ヒドロキシ尿素で治療されたETまたはPV患者 治療開始後少なくとも6か月のフォローアップ期間があり、治療開始前に全白血球のRNAサンプルが利用可能
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治療開始前の全白血球のRNAサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2009 年 ELN 基準に従って、小胞体ストレス (30% を超える XBP1 のスプライシングと定義) を 6 か月後の完全奏効率と相関させる
時間枠：6ヶ月の治療後
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6ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier MANSIER, Doctor、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2019年4月27日
研究の完了 (実際)
2019年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。