Ph-음성 골수증식성 신생물의 소포체 스트레스와 치료 저항성 (PhiNESS)
2020년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Ph 음성 골수증식성 신생물의 소포체 스트레스와 치료 저항성
이 연구의 목적은 진성적혈구증가증(PV)과 본태성혈소판증가증(ET)에서 hydroxyurea에 대한 반응을 예측할 수 있는 소포체 스트레스 마커를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수 증식성 신생물에서 칼레티쿨린 돌연변이의 최근 발견은 이러한 질병의 병태생리학에서 소포체 생물학의 예상치 못한 역할을 지적합니다.
그렇지 않으면, 특히 화학 요법에 대한 내성에서 고체 암과 소포체 스트레스의 연관성은 혈액 악성 종양과는 달리 잘 기록되어 있습니다.
이 연구는 진성적혈구증가증 및 본태성혈소판증가증 환자에서 수산화요소에 대한 반응을 예측하는 인자로서 소포체 스트레스 마커를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 2009년 ELN 기준에 따라 6개월 후 완전 반응률과 소포체 스트레스(XBP1의 접합이 30% 이상으로 정의됨)를 연관시키는 것입니다.
관찰 후향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bayonne, 프랑스
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스
- Crlcc Bergonie
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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DAX, 프랑스
- CH de Dax
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Libourne, 프랑스
- CH de Libourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 환자
설명
포함 기준:
- ET 또는 PV 환자는 가속 단계 이전에 진단을 받고 치료 시작 후 최소 6개월의 추적 기간으로 수산화요소로 치료를 받았습니다.
PV의 진단 기준:
PV의 WHO 기준:
- JAK2V617F 돌연변이 획득 > 5%
- 속발성 적혈구 증가증의 명백한 원인의 부재
ET의 진단 기준:
- 혈소판 수 > 450 G/L
- PV 또는 만성 골수성 백혈병의 부재
- 반응성 원인(CRP 및 페리틴 수치 정상) 및/또는 후천적 JAK2V617F, CALR 엑손 9 또는 MPL 엑손 10이 없는 경우 골수 생검이 바람직하지만 필요하지 않음
- 치료 시작 전 총 백혈구의 RNA 샘플 가용성.
제외 기준:
클론성 마커가 없는 경우, 다음의 이차 원인 존재:
혈소판증:
- 염증성 증후군(CRP 또는 SV 증가)
- 철분 결핍(페리틴 수치 감소 또는 수용성 트랜스페린 수용체 수치 증가)
적혈구 증가증 :
다음과 관련하여 증가된 또는 정상 수준의 EPO:
- 저산소증, 호흡 부전
- 수면 무호흡 증후군
- 하이퍼아핀 헤모글로빈
- 수산화요소에 의한 치료 부재
- 후속 하이드록시우레아 처리 없이 아나그렐리드, P32, 피포브로만, 인터페론에 의한 처리.
- 다른 암 화학요법에 의한 병용 치료(예: 고형암과 관련하여).
- 급성 백혈병으로 전환하는 동안 진단
- 6개월 미만 동안 수산화요소에 의한 치료
- 세포 독성 치료의 나쁜 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
가속 단계 전에 진단되고 치료 시작 후 최소 6개월의 추적 기간이 있는 수산화요소로 치료받은 ET 또는 PV 환자, 치료 시작 전 총 백혈구의 RNA 샘플 사용 가능
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치료 시작 전 총 백혈구의 RNA 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2009년 ELN 기준에 따라 6개월 후 완전 반응률과 소포체 스트레스(XBP1의 접합이 30% 이상으로 정의됨)를 연관시키기 위해
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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