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Estrés del retículo endoplásmico y resistencia a tratamientos en neoplasias mieloproliferativas Ph negativas (PhiNESS)

18 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de este estudio es evaluar los marcadores de estrés del retículo endoplásmico como predictores de respuesta a la hidroxiurea en policitemia vera (PV) y trombocitemia esencial (ET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reciente descubrimiento de mutaciones de calreticulina en neoplasias mieloproliferativas apunta al papel inesperado de la biología del retículo endoplásmico en la fisiopatología de estas enfermedades. Por lo demás, la asociación del estrés del retículo endoplásmico con cánceres sólidos, en particular con resistencia a la quimioterapia, está bien documentada, a diferencia de las neoplasias malignas hematológicas. El estudio tiene como objetivo evaluar los marcadores de estrés del retículo endoplásmico como predictores de la respuesta a la hidroxiurea en pacientes con policitemia vera y trombocitemia esencial. El objetivo principal es correlacionar el estrés del retículo endoplásmico (definido como empalme de XBP1 por encima del 30%) con la tasa de respuesta completa a los 6 meses según los criterios del ELN de 2009. Se trata de un estudio observacional retrospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • Crlcc Bergonie
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • DAX, Francia
        • CH de Dax
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Policitemia Vera o Trombocitemia Esencial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TE o PV diagnosticados antes de la fase de aceleración y tratados con hidroxiurea con un seguimiento de al menos 6 meses desde el inicio del tratamiento.

  • Criterios de diagnóstico de PV:

    • Criterios de la OMS de PV con:

      • Mutación JAK2V617F adquirida > 5%
      • Ausencia de causa evidente de policitemia secundaria

  • Criterios de diagnóstico de TE:

    • Recuento de plaquetas > 450 G/L
    • Ausencia de PV o leucemia mieloide crónica
    • Se prefiere la biopsia de médula ósea, pero no es necesaria en ausencia de causas de reacción (niveles de PCR y ferritina normales) y/o presencia de JAK2V617F, CALR exón 9 o MPL exón 10 adquiridos
  • Disponibilidad de muestra de ARN de leucocitos totales antes del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

En ausencia de marcador de clonalidad, presencia de causa secundaria de:

  • Trombocitosis :

    • Síndrome inflamatorio (CRP o SV aumentado)
    • Deficiencia de hierro (disminución del nivel de ferritina o aumento del nivel del receptor de transferrina soluble)

  • Policitemia :

    • Nivel elevado o normal de EPO en el contexto de:

      • Hipoxia, insuficiencia respiratoria
      • síndrome de apnea del sueño
      • Hemoglobina hiperafín
  • Ausencia de tratamiento por hidroxiurea
  • Tratamiento con anagrelida, P32, pipobroman, interferón sin tratamiento posterior con hidroxiurea.
  • Tratamiento concomitante con otra quimioterapia oncológica (en un contexto de cáncer sólido por ejemplo).
  • Diagnóstico durante la transformación a leucemia aguda
  • Tratamiento con hidroxiurea durante menos de 6 meses
  • Mala observancia del tratamiento citotóxico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con ET o PV diagnosticados antes de la fase de aceleración y tratados con hidroxiurea con un período de seguimiento de al menos 6 meses después del inicio del tratamiento, con una muestra de ARN de leucocitos totales antes del inicio del tratamiento disponible
Biológico: Muestra de ARN de leucocitos totales antes del inicio del tratamiento
Muestra de ARN de leucocitos totales antes del inicio del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacionar el estrés del retículo endoplásmico (definido como empalme de XBP1 superior al 30%) con la tasa de respuesta completa después de 6 meses según los criterios ELN de 2009
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
Después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2014/27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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