Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoplasmatisch reticulumstress en weerstand tegen behandelingen bij ph-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (PhiNESS)

18 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is om de stressmarkers van het endoplasmatisch reticulum te evalueren als voorspellend voor de respons op hydroxyurea bij polycythaemia vera (PV) en essentiële trombocythemie (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente ontdekking van calreticuline-mutaties in myeloproliferatieve neoplasmata wijst op de onverwachte rol van de biologie van het endoplasmatisch reticulum in de pathofysiologie van deze ziekten. Anders is de associatie van endoplasmatisch reticulumstress met solide kankers, in het bijzonder bij resistentie tegen chemotherapie, goed gedocumenteerd, in tegenstelling tot hematologische maligniteiten. De studie heeft tot doel stressmarkers in het endoplasmatisch reticulum te evalueren als voorspellers voor de respons op hydroxyurea bij patiënten met polycythaemia vera en essentiële trombocytemie. Het belangrijkste doel is om endoplasmatisch reticulumstress (gedefinieerd als splitsing van XBP1 boven 30%) te correleren met het percentage volledige respons na 6 maanden volgens de ELN-criteria van 2009. Dit is een observationele retrospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Crlcc Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • DAX, Frankrijk
        • CH de Dax
      • Libourne, Frankrijk
        • CH de Libourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met polycytemie vera of essentiële trombocytemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ET- of PV-patiënten gediagnosticeerd vóór de acceleratiefase en behandeld met hydroxyurea met een follow-upperiode van ten minste 6 maanden na het begin van de behandeling.

  • Diagnosecriteria van PV:

    • WHO-criteria van PV met:

      • Verworven JAK2V617F-mutatie > 5%
      • Afwezigheid van een duidelijke oorzaak van secundaire polycytemie

  • Diagnosecriteria van ET:

    • Aantal bloedplaatjes > 450 G/L
    • Afwezigheid van PV of chronische myeloïde leukemie
    • Beenmergbiopsie heeft de voorkeur maar is niet noodzakelijk bij afwezigheid van reactionaire oorzaken (CRP en ferritinespiegels normaal) en/of aanwezigheid van verworven JAK2V617F, CALR exon 9 of MPL exon 10
  • Beschikbaarheid van RNA-monster van totale leukocyten vóór aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Bij afwezigheid van klonaliteitsmarker, aanwezigheid van secundaire oorzaak van:

  • trombocytose:

    • Ontstekingssyndroom (CRP of SV verhoogd)
    • IJzertekort (verlaagd ferritinegehalte of verhoogd niveau van oplosbare transferrinereceptoren)

  • Polycytemie:

    • Verhoogd of normaal niveau van EPO in de context van:

      • Hypoxie, ademhalingsinsufficiëntie
      • Slaapapneu syndroom
      • Hyperaffine hemoglobine
  • Afwezigheid van behandeling met hydroxyurea
  • Behandeling met anagrelide, P32, pipobroman, interferon zonder daaropvolgende behandeling met hydroxyureum.
  • Gelijktijdige behandeling met andere kankerchemotherapie (bijvoorbeeld in de context van solide kanker).
  • Diagnostiek tijdens transformatie naar acute leukemie
  • Behandeling met hydroxyurea gedurende minder dan 6 maanden
  • Slechte naleving van de cytotoxische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
ET- of PV-patiënten gediagnosticeerd vóór acceleratiefase en behandeld met hydroxyurea met een follow-upperiode van ten minste 6 maanden na start van de behandeling, met een RNA-monster van totale leukocyten vóór start van de behandeling beschikbaar
Biologisch: RNA-monster van totale leukocyten vóór aanvang van de behandeling
RNA-monster van totale leukocyten vóór aanvang van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om endoplasmatisch reticulumstress (gedefinieerd als splitsing van XBP1 boven 30%) te correleren met het percentage volledige respons na 6 maanden volgens de ELN-criteria van 2009
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2014/27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren