Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoplasmatisk retikulumstress og motstand mot behandlinger i Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (PhiNESS)

18. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å evaluere de endoplasmatiske retikulumstressmarkørene som prediktive for respons på hydroksyurea ved polycytemia vera (PV) og essensiell trombocytemi (ET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige oppdagelsen av calreticulin-mutasjoner i myeloproliferative neoplasmer peker på den uventede rollen til den endoplasmatiske retikulumbiologien i patofysiologien ved disse sykdommene. Ellers er assosiasjonen av endoplasmatisk retikulumstress med solide kreftformer, spesielt i resistens mot kjemoterapi, godt dokumentert, i motsetning til hematologiske maligniteter. Studien tar sikte på å evaluere endoplasmatiske retikulum stressmarkører som prediktorer for responsen på hydroksyurea hos pasienter med polycytemia vera og essensielle trombocytemi. Hovedmålet er å korrelere endoplasmatisk retikulumstress (definert som spleising av XBP1 over 30%) til graden av fullstendig respons etter 6 måneder i henhold til 2009 ELN-kriteriene. Dette er en observasjonsretrospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike
        • Crlcc Bergonie
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • DAX, Frankrike
        • CH de Dax
      • Libourne, Frankrike
        • CH de Libourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med polycytemi vera eller essensiell trombocytemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ET- eller PV-pasienter diagnostisert før akselerasjonsfasen og behandlet med hydroksyurea med en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder etter behandlingsstart.

  • Diagnosekriterier for PV:

    • WHO kriterier for PV med:

      • Ervervet JAK2V617F-mutasjon > 5 %
      • Fravær av åpenbar årsak til sekundær polycytemi

  • Diagnosekriterier for ET:

    • Blodplateantall > 450 G/L
    • Fravær av PV eller kronisk myeloid leukemi
    • Benmargsbiopsi foretrukket, men ikke nødvendig i fravær av reaksjonelle årsaker (CRP- og ferritinnivåer normale) og/eller tilstedeværelse av ervervet JAK2V617F, CALR-ekson 9 eller MPL-ekson 10
  • Tilgjengelighet av RNA-prøve av totale leukocytter før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

I fravær av klonalitetsmarkør, tilstedeværelse av sekundær årsak til:

  • Trombocytose:

    • Inflammatorisk syndrom (CRP eller SV økt)
    • Jernmangel (redusert ferritinnivå eller økt oppløselig transferrinreseptornivå)

  • Polycytemi:

    • Økt eller normalt nivå av EPO i sammenheng med:

      • Hypoksi, respiratorisk insuffisiens
      • Søvnapné syndrom
      • Hyperaffin hemoglobin
  • Fravær av behandling med hydroksyurea
  • Behandling med anagrelid, P32, pipobroman, interferon uten påfølgende hydroksyureabehandling.
  • Samtidig behandling med annen kreftkjemoterapi (for eksempel i en sammenheng med solid kreft).
  • Diagnostisk under transformasjon til akutt leukemi
  • Behandling med hydroksyurea i mindre enn 6 måneder
  • Dårlig overholdelse av cellegiftbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
ET- eller PV-pasienter diagnostisert før akselerasjonsfasen og behandlet med hydroksyurea med en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder etter behandlingsstart, med en RNA-prøve av totale leukocytter før behandlingsstart tilgjengelig
Biologisk: RNA-prøve av totale leukocytter før behandlingsstart
RNA-prøve av totale leukocytter før behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere endoplasmatisk retikulumstress (definert som spleising av XBP1 over 30%) til graden av fullstendig respons etter 6 måneder i henhold til 2009 ELN-kriteriene
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere