Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс эндоплазматического ретикулума и резистентность к лечению при Ph-негативных миелопролиферативных новообразованиях (PhiNESS)

18 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является оценка маркеров стресса эндоплазматического ретикулума в качестве предикторов ответа на гидроксимочевину при истинной полицитемии (ИП) и эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее открытие мутаций кальретикулина в миелопролиферативных новообразованиях указывает на неожиданную роль биологии эндоплазматического ретикулума в патофизиологии этих заболеваний. В остальном хорошо задокументирована связь стресса эндоплазматического ретикулума с солидными раками, в частности, с резистентностью к химиотерапии, в отличие от гематологических злокачественных новообразований. Исследование направлено на оценку маркеров стресса эндоплазматического ретикулума как предикторов ответа на гидроксимочевину у пациентов с истинной полицитемией и эссенциальной тромбоцитемией. Основная цель состоит в том, чтобы сопоставить стресс эндоплазматического ретикулума (определяемый как сплайсинг XBP1 выше 30%) со скоростью полного ответа через 6 месяцев в соответствии с критериями ELN 2009 года. Это обсервационное ретроспективное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция
        • Crlcc Bergonie
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • DAX, Франция
        • CH de Dax
      • Libourne, Франция
        • CH de Libourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЭТ или ИП, диагностированные до фазы ускорения и получающие лечение гидроксимочевиной с последующим периодом наблюдения не менее 6 месяцев после начала лечения.

  • Критерии диагностики ИП:

    • Критерии ВОЗ для ИП с:

      • Приобретенная мутация JAK2V617F> 5%
      • Отсутствие очевидной причины вторичной полицитемии

  • Критерии диагностики ЭТ:

    • Количество тромбоцитов > 450 г/л
    • Отсутствие ИП или хронического миелоидного лейкоза
    • Биопсия костного мозга предпочтительна, но не обязательна при отсутствии причин реакции (нормальные уровни СРБ и ферритина) и/или наличии приобретенного JAK2V617F, экзона 9 CALR или экзона 10 MPL
  • Наличие образца РНК общих лейкоцитов до начала лечения.

Критерий исключения:

При отсутствии маркера клональности наличие вторичной причины:

  • Тромбоцитоз:

    • Воспалительный синдром (повышение СРБ или УО)
    • Дефицит железа (снижение уровня ферритина или повышение уровня растворимых рецепторов трансферрина)

  • Полицитемия:

    • Повышенный или нормальный уровень ЭПО в связи с:

      • Гипоксия, дыхательная недостаточность
      • Синдром апноэ сна
      • Гипераффинный гемоглобин
  • Отсутствие лечения гидроксимочевиной
  • Лечение анагрелидом, Р32, пипоброманом, интерфероном без последующего лечения гидроксимочевиной.
  • Сопутствующее лечение другой химиотерапией рака (например, в контексте солидного рака).
  • Диагностика при трансформации в острый лейкоз
  • Лечение гидроксимочевиной менее 6 мес.
  • Плохое соблюдение цитотоксического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с ЭТ или ИП, диагностированные до фазы акселерации и получающие гидроксимочевину с периодом наблюдения не менее 6 месяцев после начала лечения, с образцом РНК общих лейкоцитов до начала лечения.
Биологический: Образец РНК общих лейкоцитов до начала лечения
Образец РНК общих лейкоцитов до начала лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотнести стресс эндоплазматического ретикулума (определяемый как сплайсинг XBP1 выше 30%) со скоростью полного ответа через 6 месяцев в соответствии с критериями ELN 2009 г.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Через 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2014/27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться