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Stress du réticulum endoplasmique et résistance aux traitements dans les néoplasmes myéloprolifératifs Ph-négatifs (PhiNESS)

18 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette étude est d'évaluer les marqueurs de stress du réticulum endoplasmique comme prédictifs de la réponse à l'hydroxyurée dans la polycythémie vraie (PV) et la thrombocytémie essentielle (ET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La découverte récente de mutations de la calréticuline dans les néoplasmes myéloprolifératifs souligne le rôle inattendu de la biologie du réticulum endoplasmique dans la physiopathologie de ces maladies. Par ailleurs, l'association du stress du réticulum endoplasmique avec les cancers solides, notamment en résistance à la chimiothérapie, est bien documentée, contrairement aux hémopathies malignes. L'étude vise à évaluer les marqueurs de stress du réticulum endoplasmique en tant que prédicteurs de la réponse à l'hydroxyurée chez les patients atteints de polycythémie vraie et de thrombocytémie essentielle. L'objectif principal est de corréler le stress du réticulum endoplasmique (défini comme l'épissage de XBP1 supérieur à 30%) au taux de réponse complète après 6 mois selon les critères ELN 2009. Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bayonne, France
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France
        • Crlcc Bergonie
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • DAX, France
        • CH de Dax
      • Libourne, France
        • CH de Libourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polycythémie vraie ou de thrombocytémie essentielle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ET ou PV diagnostiqués avant la phase d'accélération et traités par hydroxyurée avec une période de suivi d'au moins 6 mois après le début du traitement.

  • Critères de diagnostic de PV :

    • Critères OMS de PV avec :

      • Mutation JAK2V617F acquise > 5 %
      • Absence de cause évidente de polycythémie secondaire

  • Critères diagnostiques de la TE :

    • Numération plaquettaire > 450 G/L
    • Absence de PV ou Leucémie Myéloïde Chronique
    • Biopsie de la moelle osseuse préférée mais non nécessaire en l'absence de causes réactionnelles (taux de CRP et de ferritine normaux) et/ou présence de JAK2V617F acquis, CALR exon 9 ou MPL exon 10
  • Disponibilité de l'échantillon d'ARN des leucocytes totaux avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

En l'absence de marqueur de clonalité, présence de cause secondaire de :

  • Thrombocytose :

    • Syndrome inflammatoire (CRP ou SV augmenté)
    • Carence en fer (diminution du taux de ferritine ou augmentation du taux de récepteurs solubles de la transferrine)

  • Polycythémie :

    • Niveau d'EPO augmenté ou normal dans le contexte de :

      • Hypoxie, insuffisance respiratoire
      • Syndrome d'apnée du sommeil
      • Hémoglobine hyperaffine
  • Absence de traitement par hydroxyurée
  • Traitement par anagrélide, P32, pipobroman, interféron sans traitement ultérieur par hydroxyurée.
  • Traitement concomitant par d'autres chimiothérapies anticancéreuses (dans un contexte de cancer solide par exemple).
  • Diagnostic lors de la transformation en leucémie aiguë
  • Traitement par hydroxyurée pendant moins de 6 mois
  • Mauvaise observance du traitement cytotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients ET ou PV diagnostiqués avant la phase d'accélération et traités par hydroxyurée avec une période de suivi d'au moins 6 mois après le début du traitement, avec un échantillon d'ARN des leucocytes totaux avant le début du traitement disponible
Biologique: Échantillon d'ARN des leucocytes totaux avant le début du traitement
Échantillon d'ARN des leucocytes totaux avant le début du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corréler le stress du réticulum endoplasmique (défini comme un épissage de XBP1 supérieur à 30 %) au taux de réponse complète après 6 mois selon les critères ELN 2009
Délai: Après 6 mois de traitement
Après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier MANSIER, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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