F508del CFTR 変異のホモ接合体の CF 被験者における Lumacaftor/Ivacaftor アドヒアランスを測定するためのスマート アドヒアレンス テクノロジーの使用を評価するパイロット研究
2018年8月31日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
第 4 相、非盲検治療、無作為化、多施設、2 群、並行群、F508del CFTR 変異のホモ接合体の CF 被験者における Lumacaftor/Ivacaftor へのアドヒアランスのパイロット研究
この研究では、F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) のホモ接合体である嚢胞性線維症 (CF) の 16 歳以上の被験者の lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) 遵守率を監視するためのスマート アドヒアランス テクノロジーの影響を評価します。 ）突然変異。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者（または彼または彼女の法的に任命され、権限を与えられた代理人）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。
- -予定された訪問、治療計画、研究制限、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- -CFの確定診断とF508del-CFTR変異のホモ接合体
- 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1) 年齢、性別、身長の予測正常値の 40% 以上
除外基準:
- -中等度または重度の肝障害の存在（チャイルドピュークラスBまたはC）
- -現在侵襲的人工呼吸を受けている被験者
- -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- スクリーニング中の臨床的に有意な臨床検査値の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療期間中または治験薬最終投与後90日以内に妊娠を予定している女性および男性のパートナーの女性
- -固形臓器または血液学的移植の歴史
- -スクリーニングから30日以内の治験薬研究への継続中または以前の参加
- 市販の LUM/IVA 併用療法の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: アクティブ化されたスマート デバイスのアラートとフィードバック
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h から 48 週まで。
|
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h から 48 週まで。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: 非アクティブ化されたスマート デバイスのアラート/フィードバック機能
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h から 48 週まで。
|
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h から 48 週まで。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) 治療の遵守率
時間枠：35週まで
|
サンプルサイズが小さいため、遵守率は中央値と全範囲で報告されました。
|
35週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週間にわたる Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) 治療の遵守率
時間枠：12週目まで
|
サンプルサイズが小さいため、遵守率は中央値と全範囲で報告されました。
|
12週目まで
|
|
アドヒアランスが 80% 以上 (>=) の参加者の数
時間枠：12週目まで
|
12 週間にわたって LUM/IVA 治療を 80% 以上遵守した参加者の数が報告されました。
|
12週目まで
|
|
アドヒアランスが 90% 以上 (>=) の参加者の数
時間枠：12週目まで
|
12 週間にわたって LUM/IVA 治療を 90% 以上遵守した参加者の数が報告されました。
|
12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX15-809-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。