Um estudo piloto para avaliar o uso da tecnologia de adesão inteligente para medir a adesão de Lumacaftor/Ivacaftor em indivíduos com FC homozigotos para a mutação F508del CFTR
31 de agosto de 2018 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fase 4, tratamento aberto, randomizado, multicêntrico, de 2 braços, grupo paralelo, estudo piloto de adesão ao Lumacaftor/Ivacaftor em indivíduos com FC homozigotos para a mutação F508del CFTR
O estudo avaliará o impacto da tecnologia de adesão inteligente para monitorar as taxas de adesão lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) entre indivíduos de 16 anos de idade ou mais com Fibrose Cística (FC) que são homozigotos para o F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR ) mutação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou seu representante legalmente nomeado e autorizado) assinará e datará um formulário de consentimento informado (TCLE).
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, restrições do estudo, exames laboratoriais, diretrizes contraceptivas e outros procedimentos do estudo.
- Diagnóstico confirmado de FC e homozigoto para a mutação F508del-CFTR
- Volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (FEV1) ≥40% do normal previsto para idade, sexo e altura
Critério de exclusão:
- Presença de insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh Classe B ou C)
- Indivíduos atualmente recebendo ventilação mecânica invasiva
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino e parceiras de indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar durante o Período de Tratamento ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- História de órgão sólido ou transplante hematológico
- Participação contínua ou anterior em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
- Uso atual da terapia de combinação LUM/IVA comercial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: alertas e feedback de dispositivos inteligentes ativados
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h até a semana 48.
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LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h até a Semana 48.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: alertas/recursos de feedback de dispositivos inteligentes desativados
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h até a semana 48.
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LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h até a Semana 48.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de adesão ao tratamento Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA)
Prazo: Até 35 semanas
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A adesão percentual foi relatada em termos de intervalo mediano e completo devido ao pequeno tamanho da amostra.
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Até 35 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de adesão ao tratamento Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) ao longo de 12 semanas
Prazo: Até a semana 12
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A adesão percentual foi relatada em termos de intervalo mediano e completo devido ao pequeno tamanho da amostra.
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Até a semana 12
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Número de participantes com adesão maior ou igual a (>=) 80 por cento (%)
Prazo: Até a semana 12
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Foi relatado o número de participantes com >=80% de adesão ao tratamento LUM/IVA durante 12 semanas.
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Até a semana 12
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Número de participantes com adesão maior ou igual a (>=) 90 por cento (%)
Prazo: Até a semana 12
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Foi relatado o número de participantes com >=90% de adesão ao tratamento LUM/IVA durante 12 semanas.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX15-809-114
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