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Un estudio piloto para evaluar el uso de la tecnología de adherencia inteligente para medir la adherencia de lumacaftor/ivacaftor en sujetos con FQ homocigotos para la mutación F508del CFTR

31 de agosto de 2018 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio piloto de fase 4, de tratamiento abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos, de adherencia a lumacaftor/ivacaftor en sujetos con FQ homocigotos para la mutación F508del CFTR

El estudio evaluará el impacto de la tecnología de adherencia inteligente para monitorear las tasas de adherencia de lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) entre sujetos de 16 años de edad y mayores con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos para el regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) F508del. ) mutación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto (o su representante legalmente designado y autorizado) firmará y fechará un formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las restricciones del estudio, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico confirmado de FQ y homocigotos para la mutación F508del-CFTR
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1) ≥40 % del normal previsto para la edad, el sexo y la altura

Criterio de exclusión:

  • Presencia de insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C)
  • Sujetos que actualmente reciben ventilación mecánica invasiva
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la detección
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Sujetos femeninos y parejas femeninas de sujetos masculinos que planean quedar embarazadas durante el Período de tratamiento o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
  • Participación continua o previa en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Uso actual de la terapia combinada LUM/IVA comercial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: alertas y comentarios de dispositivos inteligentes activados
LUM/IVA: LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas hasta la semana 48.
Droga: LUM/IVA
LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas hasta la semana 48.
Otros nombres:
  • lumacaftor/ivacaftor
Dispositivo: dispositivo inteligente activado
Experimental: Brazo B: alertas de dispositivos inteligentes/funciones de retroalimentación desactivadas
LUM/IVA: LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas hasta la semana 48.
Droga: LUM/IVA
LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas hasta la semana 48.
Otros nombres:
  • lumacaftor/ivacaftor
Dispositivo: dispositivo inteligente desactivado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adherencia al tratamiento con lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas
El porcentaje de adherencia se informó en términos de mediana y rango completo debido al pequeño tamaño de la muestra.
Hasta 35 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adherencia al tratamiento con lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El porcentaje de adherencia se informó en términos de mediana y rango completo debido al pequeño tamaño de la muestra.
Hasta la semana 12
Número de participantes con una adherencia mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informó el número de participantes con >=80 % de adherencia al tratamiento con LUM/IVA durante 12 semanas.
Hasta la semana 12
Número de participantes con una adherencia mayor o igual a (>=) 90 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informó el número de participantes con >=90 % de adherencia al tratamiento con LUM/IVA durante 12 semanas.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX15-809-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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