Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке использования технологии Smart Adherence для измерения приверженности к лумакафтору/ивакафтору у субъектов с муковисцидозом, гомозиготных по мутации F508del CFTR

31 августа 2018 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 4, открытое лечение, рандомизированное, многоцентровое, 2 группы, параллельные группы, пилотное исследование приверженности к лумакафтору/ивакафтору у субъектов с муковисцидозом, гомозиготных по мутации F508del CFTR

В исследовании будет оцениваться влияние интеллектуальной технологии приверженности для мониторинга уровня приверженности люмакафтору/ивакафтору (LUM/IVA) среди субъектов в возрасте 16 лет и старше с кистозным фиброзом (МВ), гомозиготных по F508del кистозному фиброзному трансмембранному регулятору проводимости (CFTR). ) мутация.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект (или его или ее законно назначенный и уполномоченный представитель) подпишет и поставит дату в форме информированного согласия (ICF).
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, ограничения исследования, лабораторные тесты, рекомендации по контрацепции и другие процедуры исследования.
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза и гомозиготность по мутации F508del-CFTR
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1) ≥40% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста

Критерий исключения:

  • Наличие умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Субъекты, в настоящее время получающие инвазивную механическую вентиляцию легких
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скрининга
  • Беременные или кормящие самки
  • Субъекты женского пола и партнерши мужчин, которые планируют забеременеть в период лечения или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • История солидных органов или гематологической трансплантации
  • Текущее или предшествующее участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
  • Текущее использование коммерческой комбинированной терапии LUM/IVA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: оповещения об активированных смарт-устройствах и обратная связь
LUM/IVA: LUM 400 мг каждые 12 часов/IVA 250 мг каждые 12 часов до недели 48.
Лекарство: ЛЮМ/ИВА
LUM 400 мг каждые 12 часов/IVA 250 мг каждые 12 часов до 48-й недели.
Другие имена:
  • люмакафтор/ивакафтор
Устройство: активированное интеллектуальное устройство
Экспериментальный: Arm B: деактивированные функции оповещения / обратной связи смарт-устройства
LUM/IVA: LUM 400 мг каждые 12 часов/IVA 250 мг каждые 12 часов до недели 48.
Лекарство: ЛЮМ/ИВА
LUM 400 мг каждые 12 часов/IVA 250 мг каждые 12 часов до 48-й недели.
Другие имена:
  • люмакафтор/ивакафтор
Устройство: деактивированное смарт-устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности лечению лумакафтором/ивакафтором (LUM/IVA)
Временное ограничение: До 35 недель
Процент приверженности указывался с точки зрения медианы и полного диапазона из-за небольшого размера выборки.
До 35 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности лечению лумакафтором/ивакафтором (LUM/IVA) в течение 12 недель
Временное ограничение: До 12 недели
Процент приверженности указывался с точки зрения медианы и полного диапазона из-за небольшого размера выборки.
До 12 недели
Количество участников, у которых больше или равно (>=) 80 процентов (%) приверженности
Временное ограничение: До 12 недели
Сообщалось о количестве участников с >=80% приверженностью лечению LUM/IVA в течение 12 недель.
До 12 недели
Количество участников, большее или равное (>=) 90 процентов (%) приверженности
Временное ограничение: До 12 недели
Сообщалось о количестве участников с >=90% соблюдением режима лечения LUM/IVA в течение 12 недель.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX15-809-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться