F508del CFTR 돌연변이에 대해 동형 접합체인 CF 피험자의 Lumacaftor/Ivacaftor 부착을 측정하기 위한 스마트 부착 기술의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
2018년 8월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del CFTR 돌연변이에 대해 동형접합인 CF 피험자의 Lumacaftor/Ivacaftor 준수에 대한 4상, 공개 라벨 치료, 무작위, 다기관, 2군, 병렬 그룹, 파일럿 연구
이 연구는 F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator(CFTR)에 대해 동형접합체인 낭포성 섬유증(CF)이 있는 16세 이상의 피험자 중 lumacaftor/ivacaftor(LUM/IVA) 준수율에 대한 모니터링을 위한 스마트 준수 기술의 영향을 평가합니다. ) 돌연변이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 임명되고 권한을 부여받은 대리인)는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 연구 제한, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- F508del-CFTR 돌연변이에 대한 CF 및 동형접합성 진단 확인
- 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1) ≥40% 연령, 성별 및 키에 대한 예측 정상
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 간 장애의 존재(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 현재 침습적 기계 환기를 받고 있는 피험자
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 진행 중이거나 이전에 참여
- 상업적인 LUM/IVA 병용 요법의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 활성화된 스마트 장치 알림 및 피드백
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h ~ 48주.
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48주까지 LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 비활성화된 스마트 장치 알림/피드백 기능
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h ~ 48주.
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48주까지 LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lumacaftor/Ivacaftor(LUM/IVA) 치료에 대한 준수율
기간: 최대 35주
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샘플 크기가 작기 때문에 순응도는 중앙값과 전체 범위로 보고되었습니다.
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최대 35주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 Lumacaftor/Ivacaftor(LUM/IVA) 치료에 대한 순응도 비율
기간: 12주까지
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샘플 크기가 작기 때문에 순응도는 중앙값과 전체 범위로 보고되었습니다.
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12주까지
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준수율이 80% 이상(>=)인 참가자 수
기간: 12주까지
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12주 동안 LUM/IVA 치료를 80% 이상 준수한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지
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준수율이 90% 이상(>=)인 참가자 수
기간: 12주까지
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12주 동안 LUM/IVA 치료를 90% 이상 준수한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX15-809-114
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