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Uno studio pilota per valutare l'uso della tecnologia Smart Adherence per misurare l'aderenza Lumacaftor/Ivacaftor nei soggetti CF omozigoti per la mutazione F508del CFTR

31 agosto 2018 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio pilota di fase 4, in aperto, randomizzato, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, sull'aderenza a Lumacaftor/Ivacaftor in soggetti CF omozigoti per la mutazione CFTR F508del

Lo studio valuterà l'impatto della tecnologia di aderenza intelligente per il monitoraggio sui tassi di aderenza lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) tra i soggetti di età pari o superiore a 16 anni con fibrosi cistica (FC) che sono omozigoti per il regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica F508del (CFTR ) mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente nominato e autorizzato) firmerà e appunterà un modulo di consenso informato (ICF).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni allo studio, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di CF e omozigote per la mutazione F508del-CFTR
  • Volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1) ≥40% del normale previsto per età, sesso e altezza

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C)
  • Soggetti attualmente sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Storia nota di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti di sesso femminile e partner di soggetti di sesso maschile che intendono iniziare una gravidanza durante il Periodo di trattamento o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  • Partecipazione in corso o precedente a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso attuale della terapia di combinazione commerciale LUM/IVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: avvisi e feedback del dispositivo intelligente attivati
LUM/IVA: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore fino alla settimana 48.
Droga: LUM/IVA
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • lumacaftor/ivacaftor
Dispositivo: dispositivo intelligente attivato
Sperimentale: Braccio B: funzioni di avviso/feedback del dispositivo intelligente disattivate
LUM/IVA: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore fino alla settimana 48.
Droga: LUM/IVA
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • lumacaftor/ivacaftor
Dispositivo: dispositivo intelligente disattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza al trattamento con Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA).
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane
La percentuale di aderenza è stata riportata in termini di gamma mediana e completa a causa della piccola dimensione del campione.
Fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza al trattamento con Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) per 12 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La percentuale di aderenza è stata riportata in termini di gamma mediana e completa a causa della piccola dimensione del campione.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con maggiore o uguale a (>=) 80% (%) di adesione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
È stato riportato il numero di partecipanti con >=80% di aderenza al trattamento LUM/IVA per 12 settimane.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con maggiore o uguale a (>=) 90% (%) di adesione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
È stato riportato il numero di partecipanti con >=90% di aderenza al trattamento LUM/IVA per 12 settimane.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX15-809-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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