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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Smart-Adherence-Technologie zur Messung der Lumacaftor/Ivacaftor-Adhärenz bei CF-Patienten, die für die F508del-CFTR-Mutation homozygot sind

31. August 2018 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-4-Behandlung, randomisierte, multizentrische, 2-armige Parallelgruppen-Pilotstudie zur Adhärenz von Lumacaftor/Ivacaftor bei CF-Patienten, die für die F508del-CFTR-Mutation homozygot sind

Die Studie wird die Auswirkungen der intelligenten Adhärenz-Technologie zur Überwachung der Adhärenzraten von Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) bei Probanden ab 16 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) bewerten, die homozygot für den F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) sind ) Mutation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband (oder sein oder ihr gesetzlich bestellter und bevollmächtigter Vertreter) unterzeichnet und datiert eine Einwilligungserklärung (ICF).
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Studienbeschränkungen, Labortests, Verhütungsrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Bestätigte Diagnose von CF und homozygot für die F508del-CFTR-Mutation
  • Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1) ≥40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Probanden, die derzeit eine invasive mechanische Beatmung erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte während des Screenings
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weibliche Probanden und weibliche Partner von männlichen Probanden, die planen, während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Laufende oder vorherige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Aktuelle Anwendung der kommerziellen LUM/IVA-Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: aktivierte Smart-Device-Warnungen und -Feedback
LUM/IVA: LUM 400 mg alle 12 Stunden/IVA 250 mg alle 12 Stunden bis Woche 48.
Arzneimittel: LUM/IVA
LUM 400 mg alle 12 Stunden/IVA 250 mg alle 12 Stunden bis Woche 48.
Andere Namen:
  • Lumacaftor/Ivacaftor
Gerät: aktiviertes Smart-Gerät
Experimental: Arm B: Alarme/Feedback-Funktionen für intelligente Geräte deaktiviert
LUM/IVA: LUM 400 mg alle 12 Stunden/IVA 250 mg alle 12 Stunden bis Woche 48.
Arzneimittel: LUM/IVA
LUM 400 mg alle 12 Stunden/IVA 250 mg alle 12 Stunden bis Woche 48.
Andere Namen:
  • Lumacaftor/Ivacaftor
Gerät: deaktiviertes Smart-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA).
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Die prozentuale Einhaltung wurde aufgrund der kleinen Stichprobengröße als Median und Gesamtbereich angegeben.
Bis zu 35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) über 12 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die prozentuale Einhaltung wurde aufgrund der kleinen Stichprobengröße als Median und Gesamtbereich angegeben.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent (%) Einhaltung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >=80 % Adhärenz an die LUM/IVA-Behandlung über 12 Wochen berichtet.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 90 Prozent (%) Einhaltung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >=90 % Adhärenz an die LUM/IVA-Behandlung über 12 Wochen berichtet.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX15-809-114

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