Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus älykkään tartuntateknologian käytön arvioimiseksi lumakaftorin/ivakaftorin kiinnittymisen mittaamiseen CF-potilailla, jotka ovat homotsygoottisia F508del CFTR-mutaation suhteen

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 4, avoin hoito, satunnaistettu, monikeskus, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus lumakaftoriin/ivakaftoriin sitoutumisesta CF-potilailla, jotka ovat homotsygoottisia F508del CFTR-mutaation suhteen

Tutkimuksessa arvioidaan älykkään tartuntateknologian vaikutusta lumakaftorin/ivakaftorin (LUM/IVA) kiinnittymisasteeseen 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulatorin (CFTR) suhteen. ) mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava (tai hänen laillisesti nimetty ja valtuutettu edustaja) allekirjoittaa ja päivämäärää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimusrajoituksia, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyohjeita ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Vahvistettu CF-diagnoosi ja homotsygoottinen F508del-CFTR-mutaation suhteen
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1) ≥40 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnan aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naispuoliset ja miespuoliset kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
  • Jatkuva tai aiempi osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Nykyinen kaupallisen LUM/IVA-yhdistelmähoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: aktivoitu älylaitteen hälytykset ja palaute
LUM/IVA: LUM 400 mg 12 h/IVA 250 mg 12 h viikkoon 48 asti.
Lääke: LUM/IVA
LUM 400 mg 12 h/IVA 250 mg 12 h viikkoon 48 asti.
Muut nimet:
  • lumakaftori/ivakaftori
Laite: aktivoitu älylaite
Kokeellinen: Varsi B: deaktivoitu älylaitteen hälytykset/palauteominaisuudet
LUM/IVA: LUM 400 mg 12 h/IVA 250 mg 12 h viikkoon 48 asti.
Lääke: LUM/IVA
LUM 400 mg 12 h/IVA 250 mg 12 h viikkoon 48 asti.
Muut nimet:
  • lumakaftori/ivakaftori
Laite: deaktivoitu älylaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lumakaftori/ivakaftori (LUM/IVA) -hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Kiinnittymisprosentti ilmoitettiin mediaanin ja koko alueen suhteen pienen otoskoon vuoksi.
Jopa 35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) -hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Kiinnittymisprosentti ilmoitettiin mediaanin ja koko alueen suhteen pienen otoskoon vuoksi.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joiden sitoutuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden LUM/IVA-hoitoon sitoutuminen >=80 % 12 viikon ajan.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joiden sitoutuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden LUM/IVA-hoitoon sitoutuminen >=90 % 12 viikon ajan.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX15-809-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset LUM/IVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa