Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere bruken av Smart Adherence Technology for å måle Lumacaftor/Ivacaftor Adherence hos CF-subjekter som er homozygote for F508del CFTR-mutasjonen

31. august 2018 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 4, åpen behandling, randomisert, multisenter, 2-arm, parallellgruppe, pilotstudie av overholdelse av Lumacaftor/Ivacaftor hos CF-subjekter homozygote for F508del CFTR-mutasjonen

Studien vil evaluere virkningen av smart adherence-teknologi for overvåking på lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) adherensrater blant forsøkspersoner 16 år og eldre med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) ) mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet (eller hans eller hennes lovlig utpekte og autoriserte representant) vil signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF).
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, studierestriksjoner, laboratorietester, retningslinjer for prevensjon og andre studieprosedyrer.
  • Bekreftet diagnose av CF og homozygot for F508del-CFTR-mutasjonen
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1) ≥40 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Personer som for tiden mottar invasiv mekanisk ventilasjon
  • Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  • Pågående eller tidligere deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter screening
  • Nåværende bruk av kommersiell LUM/IVA kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: aktivert smartenhetsvarsling og tilbakemelding
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h til og med uke 48.
Legemiddel: LUM/IVA
LUM 400 mg q12t/IVA 250 mg 12h til og med uke 48.
Andre navn:
  • lumacaftor/ivacaftor
Enhet: aktivert smartenhet
Eksperimentell: Arm B: deaktiverte smartenhetsvarsler/tilbakemeldingsfunksjoner
LUM/IVA: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h til og med uke 48.
Legemiddel: LUM/IVA
LUM 400 mg q12t/IVA 250 mg 12h til og med uke 48.
Andre navn:
  • lumacaftor/ivacaftor
Enhet: deaktivert smartenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overholdelse av Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) behandling
Tidsramme: Opptil 35 uker
Prosentvis overholdelse ble rapportert i form av median og full spekter på grunn av liten prøvestørrelse.
Opptil 35 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overholdelse av Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) behandling gjennom 12 uker
Tidsramme: Frem til uke 12
Prosentvis overholdelse ble rapportert i form av median og full spekter på grunn av liten prøvestørrelse.
Frem til uke 12
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 80 prosent (%) etterlevelse
Tidsramme: Frem til uke 12
Antall deltakere med >=80 % etterlevelse av LUM/IVA-behandling over 12 uker ble rapportert.
Frem til uke 12
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 90 prosent (%) etterlevelse
Tidsramme: Frem til uke 12
Antall deltakere med >=90 % etterlevelse av LUM/IVA-behandling over 12 uker ble rapportert.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX15-809-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere