Pilotní studie k vyhodnocení využití technologie chytré přilnavosti k měření přilnavosti lumakaftoru/ivakaftoru u subjektů s CF homozygotními pro mutaci F508del CFTR
31. srpna 2018 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 4, otevřená léčba, randomizovaná, multicentrická, 2 ramena, paralelní skupina, pilotní studie adherence k lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů s CF homozygotními pro mutaci F508del CFTR
Studie vyhodnotí dopad technologie chytré adherence pro monitorování na míru adherence lumakaftoru/ivakaftoru (LUM/IVA) u jedinců ve věku 16 let a starších s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro F508del Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR). ) mutace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (nebo jeho zákonně jmenovaný a oprávněný zástupce) podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, omezení studie, laboratorní testy, antikoncepční směrnice a další studijní postupy.
- Potvrzená diagnóza CF a homozygot pro mutaci F508del-CFTR
- Objem nuceného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1) ≥ 40 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)
- Subjekty, které v současné době dostávají invazivní mechanickou ventilaci
- Známá historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy a partnerky mužů, kteří plánují otěhotnět během léčebného období nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
- Průběžná nebo předchozí účast ve zkoumané lékové studii do 30 dnů od screeningu
- Současné použití komerční kombinované terapie LUM/IVA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: aktivovaná upozornění a zpětná vazba chytrého zařízení
LUM/IVA: LUM 400 mg každých 12 hodin/IVA 250 mg každých 12 hodin až do 48. týdne.
|
LUM 400 mg každých 12 hodin/IVA 250 mg každých 12 hodin až do 48. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: deaktivované funkce upozornění/zpětné vazby chytrého zařízení
LUM/IVA: LUM 400 mg každých 12 hodin/IVA 250 mg každých 12 hodin až do 48. týdne.
|
LUM 400 mg každých 12 hodin/IVA 250 mg každých 12 hodin až do 48. týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální dodržování léčby Lumacaftorem/Ivacaftorem (LUM/IVA).
Časové okno: Až 35 týdnů
|
Procento adherence bylo hlášeno ve smyslu mediánu a celého rozsahu kvůli malé velikosti vzorku.
|
Až 35 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dodržování léčby Lumacaftor/Ivacaftor (LUM/IVA) během 12 týdnů
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Procento adherence bylo hlášeno ve smyslu mediánu a celého rozsahu kvůli malé velikosti vzorku.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s větší nebo rovnou (>=) 80 procentům (%) dodržování
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s >=80% adherencí k léčbě LUM/IVA během 12 týdnů.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s větší nebo rovnou (>=) 90 procentům (%) dodržování
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s >=90% adherencí k léčbě LUM/IVA během 12 týdnů.
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX15-809-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .