このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV感染者における非侵襲的口腔がんスクリーニング

2022年2月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

HIV感染者に対する非侵襲的口腔がんスクリーニング

この臨床研究の目的は、HIV に感染した喫煙者の口内の疑わしい病変 (前悪性および悪性口腔病変 [PMOL] と呼ばれる) を医師がチェックするのに、口腔 (口腔) 検査を実施する新しい方法がどのように役立つかを学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意する場合は、2 回の研究訪問のためにクリニックに来るように求められます。

最初の研究訪問:

  • タバコ、アルコール、マウスウォッシュの使用歴について質問されます。 また、人口統計情報 (年齢、出生時の性別、性的指向と性自認、教育レベル、保険の状況など) についても質問されます。 このインタビューは約 7 分間続きます。
  • 肺の中の一酸化炭素の量を測定する装置に息を吹き込むように求められます。 喫煙者は、肺に大量の一酸化炭素を持っている可能性があります。
  • 禁煙の支援が必要な場合は、禁煙プログラムの紹介情報が提供されます。

この最初の面接の後、通常のオフィス照明を使用して、口と喉の標準的な歯科検査を受けます。 疑わしいPMOLはすべて写真撮影されます。 その直後に、携帯型蛍光灯装置を使用して 2 回目の歯科検査が行われます。 このデバイスは、医師が PMOL をチェックするのに役立つように、口の中で光ります。 疑わしい PMOL は、蛍光灯の下で撮影されます。

2 回目の研究訪問 (フォローアップ):

最初の研究訪問から約 2 週間後に、クリニックに戻るように求められます。 この訪問中に、標準光と蛍光灯の両方で別の口頭試験を受けます。 また、禁煙プログラムへの参加について 3 つの質問もされます。 最初の訪問中に見つかった PMOL がまだ存在する場合、研究スタッフは PMOL 組織の生検を収集します。 生検の種類は、PMOL の数とその位置、サイズ、形状、および外観によって異なります。 この生検を行うために、患部を切り取って(場合によっては完全に)取り除きます。 局所麻酔が使用されます。 生検組織サンプルは、定期検査のために検査室に送られます。 生検の結果は、2 つの口頭試験の精度をテストするために使用されます。

口腔生検の約 7 ~ 14 日後に、創傷を検査し、生検の結果について話し合うための歯科予約が行われます。

学習期間:

あなたの積極的な研究への参加は、2 回目の研究訪問後に終了します。

これは調査研究です。 標準的な口頭試験は、FDA が承認した市販の方法を使用して実施されます。 蛍光灯の使用は調査中と見なされます。

PMOLフォローアップ生検のパフォーマンスは、標準治療と見なされます。

この調査研究には、最大 80 人の参加者が登録されます。 全員がベーリング オメガ コミュニティ サービス デンタル クリニックに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Bering Omega/Houston Area Community Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ベーリング オメガ/ヒューストン エリア コミュニティ サービスで歯科治療を求めている HIV 陽性者
  2. 英語および/またはスペイン語を話せること

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 禁煙プログラムに現在参加している患者
  3. -同意を提供したくない、または提供できない患者
  4. 口腔生検を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口頭試問
ベースラインでスクリーニングインタビューを受けた参加者。 ベースライン時に参加者に一酸化炭素検査を実施。 禁煙を希望する参加者には、禁煙プログラムの紹介情報が提供されます。 参加者は、従来の光を使用して口腔検査を受け、ベースラインで蛍光ベースのハンドヘルドデバイスを使用して口腔検査を受け、2 週間後に再び検査を受けます。 2週間後も口腔病変が残っている場合は、生検を行います。 前悪性および悪性の口腔病変 [PMOL] を持つ参加者) は、タバコとアルコールを止めるための印刷物とウェブベースのプログラムを与えられました。
参加者は、人口統計情報と、タバコ、アルコール、うがい薬の使用歴について質問しました。 インタビューは約7分。
ベースライン時に参加者に一酸化炭素検査を実施。 参加者は、肺の中の一酸化炭素の量を測定する装置に息を吹き込みます。

禁煙を希望する参加者には、ベースラインで禁煙プログラムの紹介情報が提供されます。

前悪性および悪性の口腔病変 [PMOL] を持つ参加者) は、タバコとアルコールを止めるための印刷物とウェブベースのプログラムを与えられました。

ベースラインで白熱(白色光)条件下で口腔内検査を実施し、2 週間後に再び実施しました。
口腔内検査は、ベースラインでハンドヘルド自家蛍光イメージング装置を使用して部屋の照明を下げて実行し、2 週間後に再度実行しました。
前悪性および悪性口腔病変 [PMOL]) は、口腔検査の 2 週間後にまだ存在し、生検されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前悪性および悪性口腔病変(PMOL)の正の予測値
時間枠:2週間
真陽性 (確認された PMOL) の数を疑わしい病変の総数で割ったものとして定義される陽性適中率。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Irene M. Tami-Maury, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する