Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv oral kreftscreening blant HIV-infiserte individer

10. februar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ikke-invasiv oral kreftscreening blant personer som har HIV-infeksjon

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvordan en ny metode for å utføre orale (munn)undersøkelser kan hjelpe leger å se etter mistenkelige lesjoner (kalt premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) i munnen til HIV-infiserte røykere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dersom du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å komme til klinikken for 2 studiebesøk.

Første studiebesøk:

  • Du vil bli stilt spørsmål om din historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann. Du vil også bli stilt spørsmål om din demografiske informasjon (som alder, kjønn ved fødselen, seksuell legning og kjønnsidentifikasjon, utdanningsnivå og forsikringsstatus). Dette intervjuet vil vare i ca. 7 minutter.
  • Du vil bli bedt om å blåse inn i en enhet som måler mengden karbonmonoksid i lungene. Røykere kan ha en større mengde karbonmonoksid i lungene.
  • Du vil få henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram dersom du ønsker hjelp til å slutte å røyke.

Etter dette første intervjuet vil du ha en standard tannlegeundersøkelse av munn og svelg med vanlig kontorbelysning. Eventuelle mistenkte PMOLer vil bli fotografert. Rett etter det vil en annen tannundersøkelse bli utført ved bruk av en håndholdt fluorescerende lysenhet. Denne enheten vil bli skinnet inn i munnen din for å hjelpe legen med å se etter PMOL. Eventuelle mistenkte PMOL-er vil bli fotografert under fluorescerende lys.

Andre studiebesøk (oppfølging):

Omtrent 2 uker etter ditt første studiebesøk vil du bli bedt om å returnere til klinikken. Under dette besøket vil du ha en ny muntlig eksamen med både standard- og lysrør. Du vil også bli stilt 3 spørsmål om å være påmeldt til eventuelle tobakksavvenningsprogrammer. Hvis noen PMOL(er) som ble funnet under det første besøket fortsatt er tilstede, vil studiepersonalet samle en biopsi av PMOL-vevet. Hvilken type biopsi du har vil avhenge av antall PMOL du har og deres plassering, størrelse, form og utseende. For å utføre denne biopsien fjernes det berørte området ved å kutte det ut (eventuelt helt). Lokalbedøvelse vil bli brukt. De biopsierte vevsprøvene vil bli sendt til laboratoriet for rutinetesting. Resultatene av biopsiene vil bli brukt til å teste nøyaktigheten av de 2 muntlige eksamenene.

En tannlegetime vil bli gjort med deg ca 7-14 dager etter oral biopsi for å inspisere såret og diskutere biopsiresultatet.

Lengde på studiet:

Din aktive studiedeltakelse vil være over etter det andre studiebesøket.

Dette er en undersøkende studie. Standard muntlige eksamener utføres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Bruken av det fluorescerende lyset regnes som undersøkende.

Utførelsen av PMOL-oppfølgingsbiopsien anses som standardbehandling.

Opptil 80 deltakere vil bli registrert i denne forskningsstudien. Alle vil bli registrert på Bering Omega Community Services Dental Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Bering Omega/Houston Area Community Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positive individer som søker tannbehandling ved Bering Omega/Houston Area Community Services
  2. Kunne snakke engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter under 18 år
  2. pasienter som nå deltar i et program for tobakksavvenning
  3. Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke
  4. Pasienter som avslår orale biopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muntlig screening
Deltakerne ble gitt et screeningsintervju ved baseline. Karbonmonoksidtesting gitt til deltakerne ved baseline. Deltakere som ønsker å slutte å røyke får henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram. Deltakerne gjennomgår en muntlig eksamen ved bruk av konvensjonelt lys, og muntlig eksamen med en fluorescenslysbasert håndholdt enhet ved baseline, og igjen to uker senere. Orale lesjoner som fortsatt er tilstede etter to uker, blir biopsiert. Deltakere med premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) fikk trykt materiale og nettbaserte programmer for tobakks- og alkoholavvenning.
Deltakerne spurte om demografisk informasjon og spørsmål om historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann. Intervjuet varer i ca 7 minutter.
Karbonmonoksidtesting gitt til deltakerne ved baseline. Deltakerne blåser inn i et apparat som måler mengden karbonmonoksid i lungene.

Deltakere som ønsker å slutte å røyke får henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram ved baseline.

Deltakere med premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) fikk trykt materiale og nettbaserte programmer for tobakks- og alkoholavvenning.

Intraoral undersøkelse utført under glødende (hvitt lys) forhold ved baseline, og igjen to uker senere.
Intraoral undersøkelse utført under redusert rombelysning med en håndholdt autofluorescensavbildningsenhet ved baseline, og igjen to uker senere.
Premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) som fortsatt er tilstede 2 uker etter muntlig undersøkelse, tas biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi for premaligne og ondartede orale lesjoner (PMOL)
Tidsramme: 2 uker
Positiv prediktiv verdi definert som antall sanne positive (bekreftede PMOL) delt på det totale antallet mistenkelige lesjoner.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere