- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823847
Ikke-invasiv oral kreftscreening blant HIV-infiserte individer
Ikke-invasiv oral kreftscreening blant personer som har HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dersom du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å komme til klinikken for 2 studiebesøk.
Første studiebesøk:
- Du vil bli stilt spørsmål om din historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann. Du vil også bli stilt spørsmål om din demografiske informasjon (som alder, kjønn ved fødselen, seksuell legning og kjønnsidentifikasjon, utdanningsnivå og forsikringsstatus). Dette intervjuet vil vare i ca. 7 minutter.
- Du vil bli bedt om å blåse inn i en enhet som måler mengden karbonmonoksid i lungene. Røykere kan ha en større mengde karbonmonoksid i lungene.
- Du vil få henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram dersom du ønsker hjelp til å slutte å røyke.
Etter dette første intervjuet vil du ha en standard tannlegeundersøkelse av munn og svelg med vanlig kontorbelysning. Eventuelle mistenkte PMOLer vil bli fotografert. Rett etter det vil en annen tannundersøkelse bli utført ved bruk av en håndholdt fluorescerende lysenhet. Denne enheten vil bli skinnet inn i munnen din for å hjelpe legen med å se etter PMOL. Eventuelle mistenkte PMOL-er vil bli fotografert under fluorescerende lys.
Andre studiebesøk (oppfølging):
Omtrent 2 uker etter ditt første studiebesøk vil du bli bedt om å returnere til klinikken. Under dette besøket vil du ha en ny muntlig eksamen med både standard- og lysrør. Du vil også bli stilt 3 spørsmål om å være påmeldt til eventuelle tobakksavvenningsprogrammer. Hvis noen PMOL(er) som ble funnet under det første besøket fortsatt er tilstede, vil studiepersonalet samle en biopsi av PMOL-vevet. Hvilken type biopsi du har vil avhenge av antall PMOL du har og deres plassering, størrelse, form og utseende. For å utføre denne biopsien fjernes det berørte området ved å kutte det ut (eventuelt helt). Lokalbedøvelse vil bli brukt. De biopsierte vevsprøvene vil bli sendt til laboratoriet for rutinetesting. Resultatene av biopsiene vil bli brukt til å teste nøyaktigheten av de 2 muntlige eksamenene.
En tannlegetime vil bli gjort med deg ca 7-14 dager etter oral biopsi for å inspisere såret og diskutere biopsiresultatet.
Lengde på studiet:
Din aktive studiedeltakelse vil være over etter det andre studiebesøket.
Dette er en undersøkende studie. Standard muntlige eksamener utføres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Bruken av det fluorescerende lyset regnes som undersøkende.
Utførelsen av PMOL-oppfølgingsbiopsien anses som standardbehandling.
Opptil 80 deltakere vil bli registrert i denne forskningsstudien. Alle vil bli registrert på Bering Omega Community Services Dental Clinic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77006
- Bering Omega/Houston Area Community Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive individer som søker tannbehandling ved Bering Omega/Houston Area Community Services
- Kunne snakke engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasienter som nå deltar i et program for tobakksavvenning
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke
- Pasienter som avslår orale biopsier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig screening
Deltakerne ble gitt et screeningsintervju ved baseline.
Karbonmonoksidtesting gitt til deltakerne ved baseline.
Deltakere som ønsker å slutte å røyke får henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram.
Deltakerne gjennomgår en muntlig eksamen ved bruk av konvensjonelt lys, og muntlig eksamen med en fluorescenslysbasert håndholdt enhet ved baseline, og igjen to uker senere.
Orale lesjoner som fortsatt er tilstede etter to uker, blir biopsiert.
Deltakere med premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) fikk trykt materiale og nettbaserte programmer for tobakks- og alkoholavvenning.
|
Deltakerne spurte om demografisk informasjon og spørsmål om historie med bruk av tobakk, alkohol og munnvann.
Intervjuet varer i ca 7 minutter.
Karbonmonoksidtesting gitt til deltakerne ved baseline.
Deltakerne blåser inn i et apparat som måler mengden karbonmonoksid i lungene.
Deltakere som ønsker å slutte å røyke får henvisningsinformasjon til et tobakksavvenningsprogram ved baseline. Deltakere med premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) fikk trykt materiale og nettbaserte programmer for tobakks- og alkoholavvenning.
Intraoral undersøkelse utført under glødende (hvitt lys) forhold ved baseline, og igjen to uker senere.
Intraoral undersøkelse utført under redusert rombelysning med en håndholdt autofluorescensavbildningsenhet ved baseline, og igjen to uker senere.
Premaligne og ondartede orale lesjoner [PMOL]) som fortsatt er tilstede 2 uker etter muntlig undersøkelse, tas biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi for premaligne og ondartede orale lesjoner (PMOL)
Tidsramme: 2 uker
|
Positiv prediktiv verdi definert som antall sanne positive (bekreftede PMOL) delt på det totale antallet mistenkelige lesjoner.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Langsomme virussykdommer
- Neoplasmer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Neoplasmer i munnen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gassendere
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- 2015-1030
- NCI-2016-01073 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .