Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный скрининг рака полости рта среди ВИЧ-инфицированных

10 февраля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Неинвазивный скрининг рака полости рта у лиц с ВИЧ-инфекцией

Целью этого клинического исследования является изучение того, как новый метод проведения осмотра ротовой полости (рота) может помочь врачам выявить подозрительные поражения (называемые предраковыми и злокачественными поражениями полости рта [PMOL]) во рту у ВИЧ-инфицированных курильщиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вас попросят посетить клинику на 2 ознакомительных визита.

Первый учебный визит:

  • Вам будут заданы вопросы о вашей истории употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта. Вам также будут заданы вопросы о вашей демографической информации (например, о возрасте, поле при рождении, сексуальной ориентации и гендерной идентификации, уровне образования и страховом статусе). Это интервью продлится около 7 минут.
  • Вас попросят дунуть в устройство, измеряющее количество угарного газа в легких. Курильщики могут иметь большее количество угарного газа в легких.
  • Вам будет предоставлена ​​информация о направлении для участия в программе по прекращению курения, если вы хотите получить помощь в прекращении курения.

После этого первого собеседования у вас будет стандартный стоматологический осмотр полости рта и горла при обычном офисном освещении. Любые подозрительные PMOL будут сфотографированы. Сразу после этого будет проведен второй стоматологический осмотр с использованием ручного флюоресцентного светового прибора. Это устройство будет освещать ваш рот, чтобы помочь врачу проверить наличие PMOL. Любые подозреваемые PMOL будут сфотографированы под флуоресцентным светом.

Второй ознакомительный визит (последующий):

Примерно через 2 недели после вашего первого учебного визита вас попросят вернуться в клинику. Во время этого визита у вас будет еще один устный экзамен как со стандартным, так и с флуоресцентным освещением. Вам также будет задано 3 вопроса об участии в каких-либо программах по прекращению употребления табака. Если какие-либо ПМОЛ, которые были обнаружены во время первого визита, все еще присутствуют, исследовательский персонал возьмет биопсию ткани ПМОЛ. Тип биопсии будет зависеть от количества имеющихся у вас ПМОЛ, их расположения, размера, формы и внешнего вида. Для выполнения этой биопсии пораженный участок удаляют, вырезая его (возможно, полностью). Будет использована местная анестезия. Образцы биопсийной ткани будут отправлены в лабораторию для планового тестирования. Результаты биопсии будут использованы для проверки точности двух устных экзаменов.

Примерно через 7-14 дней после биопсии ротовой полости вам назначат визит к стоматологу для осмотра раны и обсуждения результатов биопсии.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в исследовании закончится после второго учебного визита.

Это исследовательское исследование. Стандартные устные экзамены проводятся с использованием одобренных FDA и имеющихся в продаже методов. Использование флуоресцентного света считается экспериментальным.

Выполнение последующей биопсии PMOL считается стандартом медицинской помощи.

В этом исследовании примут участие до 80 участников. Все они будут зачислены в стоматологическую клинику Bering Omega Community Services Dental Clinic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные лица, обращающиеся за стоматологической помощью в Bering Omega/Houston Area Community Services
  2. Умение говорить по-английски и/или по-испански

Критерий исключения:

  1. пациенты до 18 лет
  2. текущее участие пациентов в программе отказа от табака
  3. Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие
  4. Пациенты, отказывающиеся от оральной биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устный скрининг
Участники дали предварительное интервью на исходном уровне. Тестирование на угарный газ проводилось участникам на исходном уровне. Участникам, которые хотят бросить курить, предоставляется информация о направлении для участия в программе отказа от табака. Участники проходят осмотр полости рта с использованием обычного света и осмотр полости рта с использованием ручного устройства на основе флуоресцентного света в начале исследования и снова через две недели. Повреждения полости рта, все еще присутствующие через две недели, подвергаются биопсии. Участникам с предраковыми и злокачественными поражениями полости рта [PMOL]) были предоставлены печатные материалы и веб-программы по прекращению употребления табака и алкоголя.
Участники задавали демографические данные и вопросы об истории употребления табака, алкоголя и жидкости для полоскания рта. Интервью длится около 7 минут.
Тестирование на угарный газ проводилось участникам на исходном уровне. Участники дуют в устройство, измеряющее количество угарного газа в легких.

Участникам, которые хотят бросить курить, на исходном этапе предоставляется информация о направлении для участия в программе отказа от табака.

Участникам с предраковыми и злокачественными поражениями полости рта [PMOL]) были предоставлены печатные материалы и веб-программы по прекращению употребления табака и алкоголя.

Внутриротовое исследование проводилось в условиях лампы накаливания (белого света) в начале исследования и повторно через две недели.
Внутриротовое исследование проводилось при слабом комнатном освещении с использованием портативного автофлуоресцентного устройства визуализации в начале исследования и повторно через две недели.
Предраковые и злокачественные поражения полости рта [PMOL]) все еще присутствуют через 2 недели после биопсии полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность предраковых и злокачественных поражений полости рта (PMOL)
Временное ограничение: 2 недели
Положительная прогностическая ценность определяется как количество истинно положительных результатов (подтвержденных PMOL), деленное на общее количество подозрительных поражений.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1030
  • NCI-2016-01073 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться