- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02823847
HIV 감염자의 비침습적 구강암 검진
HIV에 감염된 개인의 비침습적 구강암 검진
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하면 2회의 연구 방문을 위해 클리닉에 오라는 요청을 받게 됩니다.
첫 연구 방문:
- 담배, 술, 구강 세정제 사용 이력에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 인구통계학적 정보(나이, 출생 시 성별, 성적 취향 및 성별 식별, 교육 수준, 보험 상태 등)에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 인터뷰는 약 7분 동안 진행됩니다.
- 폐의 일산화탄소 양을 측정하는 장치에 입김을 불어넣으라는 요청을 받게 됩니다. 흡연자는 폐에 더 많은 양의 일산화탄소가 있을 수 있습니다.
- 금연에 도움이 필요한 경우 금연 프로그램에 대한 소개 정보를 받게 됩니다.
이 첫 번째 인터뷰 후 일반 사무실 조명을 사용하여 입과 목에 대한 표준 치과 검사를 받게 됩니다. 모든 의심되는 PMOL은 사진을 찍을 것입니다. 그 직후 휴대용 형광등 장치를 사용하여 두 번째 치과 검사가 수행됩니다. 의사가 PMOL을 확인하는 데 도움이 되도록 이 장치를 입에 비춥니다. 의심되는 모든 PMOL은 형광등 아래에서 촬영됩니다.
두 번째 연구 방문(추적):
첫 번째 연구 방문 후 약 2주 후에 클리닉에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 이 방문 동안 표준 및 형광등을 사용하여 또 다른 구강 검사를 받게 됩니다. 금연 프로그램 등록에 관한 3가지 질문도 받게 됩니다. 첫 번째 방문 중에 발견된 PMOL이 여전히 존재하는 경우 연구 직원은 PMOL 조직의 생검을 수집합니다. 가지고 있는 생검 유형은 가지고 있는 PMOL의 수와 위치, 크기, 모양 및 모양에 따라 다릅니다. 이 생검을 수행하기 위해 영향을 받은 부위를 잘라내어 제거합니다(아마도 완전히). 국소 마취가 사용됩니다. 생검된 조직 샘플은 일상적인 검사를 위해 실험실로 보내질 것입니다. 생검 결과는 2가지 구강 검사의 정확성을 테스트하는 데 사용됩니다.
상처를 검사하고 생검 결과에 대해 논의하기 위해 구강 생검 후 약 7-14일 후에 치과 예약이 이루어집니다.
공부 기간:
귀하의 적극적인 연구 참여는 두 번째 연구 방문 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 표준 구강 검사는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 수행됩니다. 형광등의 사용은 조사용으로 간주됩니다.
PMOL 후속 생검의 수행은 표준 치료로 간주됩니다.
최대 80명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 Bering Omega Community Services Dental Clinic에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Bering Omega/Houston Area Community Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베링 오메가/휴스턴 지역 커뮤니티 서비스에서 치과 치료를 받고자 하는 HIV 양성인 개인
- 영어 및/또는 스페인어 구사 가능
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 현재 금연 프로그램에 참여하고 있는 환자
- 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
- 구강 생검을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강검진
참가자는 기준선에서 선별 인터뷰를 받았습니다.
기준선에서 참가자들에게 일산화탄소 검사를 실시했습니다.
금연을 원하는 참가자에게는 금연 프로그램에 대한 추천 정보가 제공됩니다.
참가자는 기존의 조명을 사용하여 구강 검사를 받고 기준선에서 형광등 기반 휴대용 장치를 사용하여 구강 검사를 받고 2주 후에 다시 검사를 받습니다.
2주 후에도 여전히 존재하는 구강 병변을 생검합니다.
전암성 및 악성 구강 병변[PMOL])이 있는 참가자에게 담배 및 알코올 중단을 위한 인쇄물과 웹 기반 프로그램을 제공했습니다.
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참가자들은 인구통계학적 정보와 담배, 술, 구강 청결제 사용 이력에 대해 질문했습니다.
면접은 약 7분 동안 진행됩니다.
기준선에서 참가자들에게 일산화탄소 검사를 실시했습니다.
참가자들은 폐의 일산화탄소 양을 측정하는 장치에 바람을 불어넣습니다.
금연을 원하는 참가자에게는 기준선에서 금연 프로그램에 대한 추천 정보가 제공됩니다. 전암성 및 악성 구강 병변[PMOL])이 있는 참가자에게 담배 및 알코올 중단을 위한 인쇄물과 웹 기반 프로그램을 제공했습니다.
백열등(백색광) 조건에서 베이스라인과 2주 후에 다시 구강 내 검사를 수행했습니다.
기준선에서 휴대용 자가형광 이미징 장치를 사용하여 감소된 실내 조명 하에서 그리고 2주 후에 다시 구강 내 검사를 수행했습니다.
전암 및 악성 구강 병변[PMOL])이 구강 검사를 생검한 후 2주 후에도 여전히 존재합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전암 및 악성 구강 병변(PMOL)에 대한 양성 예측값
기간: 이주
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진양성(확인된 PMOL)의 수를 의심스러운 병변의 총 수로 나눈 값으로 정의되는 양성 예측값입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-1030
- NCI-2016-01073 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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스크리닝 인터뷰에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Mahidol University완전한
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병