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Dépistage non invasif du cancer de la bouche chez les personnes infectées par le VIH

10 février 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre comment une nouvelle méthode d'examen oral (de la bouche) peut aider les médecins à rechercher des lésions suspectes (appelées lésions buccales prémalignes et malignes [PMOL]) dans la bouche des fumeurs infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de venir à la clinique pour 2 visites d'étude.

Première visite d'étude :

  • On vous posera des questions sur vos antécédents de consommation de tabac, d'alcool et de rince-bouche. On vous posera également des questions sur vos informations démographiques (telles que l'âge, le sexe à la naissance, l'orientation sexuelle et l'identification du genre, le niveau d'éducation et le statut d'assurance). Cet entretien durera environ 7 minutes.
  • On vous demandera de souffler dans un appareil qui mesure la quantité de monoxyde de carbone dans vos poumons. Les fumeurs peuvent avoir une plus grande quantité de monoxyde de carbone dans leurs poumons.
  • Vous recevrez des informations de référence pour un programme de sevrage tabagique si vous souhaitez de l'aide pour arrêter de fumer.

Après ce premier entretien, vous subirez un examen dentaire standard de votre bouche et de votre gorge en utilisant un éclairage de bureau normal. Tout PMOL suspecté sera photographié. Juste après cela, un deuxième examen dentaire sera effectué à l'aide d'un appareil à lumière fluorescente portatif. Cet appareil sera brillé dans votre bouche pour aider le médecin à vérifier les PMOL. Tout PMOL suspecté sera photographié sous la lumière fluorescente.

Deuxième visite d'étude (suivi):

Environ 2 semaines après votre première visite d'étude, il vous sera demandé de retourner à la clinique. Au cours de cette visite, vous aurez un autre examen oral à la lumière standard et fluorescente. On vous posera également 3 questions sur l'inscription à un programme de sevrage tabagique. Si des PMOL trouvés lors de la première visite sont toujours présents, le personnel de l'étude prélèvera une biopsie du tissu PMOL. Le type de biopsie que vous subirez dépendra du nombre de PMOL que vous avez et de leur emplacement, de leur taille, de leur forme et de leur apparence. Pour effectuer cette biopsie, la zone affectée est retirée en la découpant (éventuellement complètement). Une anesthésie locale sera utilisée. Les échantillons de tissus biopsiés seront envoyés au laboratoire pour des tests de routine. Les résultats des biopsies seront utilisés pour tester la précision des 2 examens oraux.

Un rendez-vous dentaire sera pris avec vous environ 7 à 14 jours après la biopsie orale pour inspecter la plaie et discuter du résultat de la biopsie.

Durée de l'étude :

Votre participation active à l'étude prendra fin après la deuxième visite d'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les examens oraux standard sont effectués à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. L'utilisation de la lumière fluorescente est considérée comme expérimentale.

La performance de la biopsie de suivi PMOL est considérée comme la norme de soins.

Jusqu'à 80 participants seront inscrits à cette étude de recherche. Tous seront inscrits à la clinique dentaire Bering Omega Community Services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Bering Omega/Houston Area Community Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes séropositives cherchant des soins dentaires à Bering Omega/Houston Area Community Services
  2. Savoir parler anglais et/ou espagnol

Critère d'exclusion:

  1. patients de moins de 18 ans
  2. les patients participent actuellement à un programme de sevrage tabagique
  3. Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
  4. Patients refusant les biopsies orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage oral
Les participants ont eu un entretien de sélection au départ. Test de monoxyde de carbone administré aux participants au départ. Les participants qui souhaitent arrêter de fumer reçoivent des informations d'orientation vers un programme de sevrage tabagique. Les participants subissent un examen oral à l'aide d'une lumière conventionnelle et un examen oral à l'aide d'un appareil portatif à lumière fluorescente au départ, puis à nouveau deux semaines plus tard. Les lésions buccales encore présentes après deux semaines sont biopsiées. Les participants atteints de lésions buccales précancéreuses et malignes [PMOL]) ont reçu des documents imprimés et des programmes en ligne pour le sevrage tabagique et alcoolique.
Les participants ont posé des questions sur les informations démographiques et des questions sur les antécédents de consommation de tabac, d'alcool et de rince-bouche. L'entretien dure environ 7 minutes.
Test de monoxyde de carbone administré aux participants au départ. Les participants soufflent dans un appareil qui mesure la quantité de monoxyde de carbone dans les poumons.

Les participants qui veulent arrêter de fumer reçoivent des informations de référence pour un programme de sevrage tabagique au départ.

Les participants atteints de lésions buccales précancéreuses et malignes [PMOL]) ont reçu des documents imprimés et des programmes en ligne pour le sevrage tabagique et alcoolique.

Examen intra-oral réalisé dans des conditions incandescentes (lumière blanche) au départ, puis à nouveau deux semaines plus tard.
Examen intra-oral réalisé sous un éclairage réduit de la pièce avec un appareil d'imagerie à autofluorescence portatif au départ, puis à nouveau deux semaines plus tard.
Les lésions buccales prémalignes et malignes [PMOL]) encore présentes 2 semaines après l'examen buccal sont biopsiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive pour les lésions buccales précancéreuses et malignes (PMOL)
Délai: 2 semaines
Valeur prédictive positive définie comme le nombre de vrais positifs (PMOL confirmés) divisé par le nombre total de lésions suspectes.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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