Triagem Não Invasiva de Câncer Oral Entre Indivíduos Infectados pelo HIV
Triagem Não Invasiva de Câncer Oral Entre Indivíduos com Infecção pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você compareça à clínica para 2 visitas do estudo.
Primeira visita de estudo:
- Você será questionado sobre seu histórico de uso de tabaco, álcool e enxaguatório bucal. Também serão feitas perguntas sobre suas informações demográficas (como idade, sexo ao nascer, orientação sexual e identificação de gênero, nível educacional e status de seguro). Esta entrevista durará cerca de 7 minutos.
- Você será solicitado a soprar em um dispositivo que mede a quantidade de monóxido de carbono em seus pulmões. Fumantes podem ter uma quantidade maior de monóxido de carbono em seus pulmões.
- Você receberá informações de encaminhamento para um programa de cessação do tabagismo se quiser ajuda para parar de fumar.
Após esta primeira entrevista, você fará um exame odontológico padrão de sua boca e garganta usando iluminação normal de escritório. Quaisquer PMOLs suspeitos serão fotografados. Em seguida, será realizado um segundo exame odontológico, utilizando um aparelho portátil de luz fluorescente. Este dispositivo será colocado em sua boca para ajudar o médico a verificar se há PMOLs. Quaisquer PMOLs suspeitos serão fotografados sob a luz fluorescente.
Segunda Visita de Estudo (Acompanhamento):
Cerca de 2 semanas após sua primeira visita de estudo, você será solicitado a retornar à clínica. Durante esta visita, você fará outro exame oral com luz padrão e fluorescente. Você também responderá a 3 perguntas sobre a inscrição em qualquer programa de cessação do tabagismo. Se algum PMOL encontrado durante a primeira visita ainda estiver presente, a equipe do estudo coletará uma biópsia do tecido PMOL. O tipo de biópsia dependerá do número de PMOLs que você possui e de sua localização, tamanho, forma e aparência. Para realizar esta biópsia, a área afetada é removida cortando-a (possivelmente completamente). Será utilizada anestesia local. As amostras de tecido biopsiadas serão enviadas ao laboratório para testes de rotina. Os resultados das biópsias serão usados para testar a precisão dos 2 exames orais.
Uma consulta odontológica será marcada com você cerca de 7 a 14 dias após a biópsia oral para inspecionar a ferida e discutir o resultado da biópsia.
Duração do estudo:
Sua participação ativa no estudo terminará após a segunda visita do estudo.
Este é um estudo investigativo. Os exames orais padrão são realizados usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. O uso da luz fluorescente é considerado experimental.
A realização da biópsia de acompanhamento PMOL é considerada padrão de atendimento.
Até 80 participantes serão inscritos neste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados na Clínica Odontológica Bering Omega Community Services.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Bering Omega/Houston Area Community Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos HIV positivos que procuram atendimento odontológico em Bering Omega/Houston Area Community Services
- Ser capaz de falar inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- participação atual dos pacientes em um programa de cessação do tabagismo
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes recusando biópsias orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem Oral
Os participantes receberam uma entrevista de triagem na linha de base.
Teste de monóxido de carbono dado aos participantes na linha de base.
Os participantes que desejam parar de fumar recebem informações de encaminhamento para um programa de cessação do tabagismo.
Os participantes passam por um exame oral usando luz convencional e um exame oral usando um dispositivo portátil baseado em luz fluorescente no início do estudo e novamente duas semanas depois.
Lesões orais ainda presentes após duas semanas são biopsiadas.
Participantes com lesões orais pré-malignas e malignas [PMOL]) receberam materiais impressos e programas baseados na web para cessação do tabagismo e do álcool.
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Os participantes perguntaram sobre informações demográficas e perguntas sobre história de uso de tabaco, álcool e enxaguatório bucal.
A entrevista dura cerca de 7 minutos.
Teste de monóxido de carbono dado aos participantes na linha de base.
Os participantes sopram em um dispositivo que mede a quantidade de monóxido de carbono nos pulmões.
Os participantes que desejam parar de fumar recebem informações de encaminhamento para um programa de cessação do tabagismo no início do estudo. Participantes com lesões orais pré-malignas e malignas [PMOL]) receberam materiais impressos e programas baseados na web para cessação do tabagismo e do álcool.
Exame intraoral realizado sob condições incandescentes (luz branca) no início do estudo e novamente duas semanas depois.
Exame intraoral realizado sob iluminação reduzida da sala com um dispositivo portátil de imagem de autofluorescência na linha de base e novamente duas semanas depois.
Lesões orais pré-malignas e malignas [PMOL]) ainda presentes 2 semanas após o exame oral são biopsiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo para lesões orais pré-malignas e malignas (PMOL)
Prazo: 2 semanas
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Valor preditivo positivo definido como o número de verdadeiros positivos (PMOLs confirmados) dividido pelo número total de lesões suspeitas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Vírus Lento
- Neoplasias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Neoplasias Bucais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1030
- NCI-2016-01073 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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