Ei-invasiivinen suun syövän seulonta HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään tulemaan klinikalle 2 opintokäynnille.
Ensimmäinen opintokäynti:
- Sinulta kysytään kysymyksiä tupakan, alkoholin ja suuveden käytöstäsi. Sinulta kysytään myös demografisia tietojasi (kuten ikä, sukupuoli syntymähetkellä, seksuaalinen suuntautuminen ja sukupuolen tunnistaminen, koulutustaso ja vakuutusasema). Tämä haastattelu kestää noin 7 minuuttia.
- Sinua pyydetään puhaltamaan laitteeseen, joka mittaa hiilimonoksidin määrän keuhkoissasi. Tupakoitsijoilla voi olla suurempi määrä hiilimonoksidia keuhkoissaan.
- Saat lähetetiedot tupakanpolton lopetusohjelmaan, jos haluat apua tupakoinnin lopettamiseen.
Tämän ensimmäisen haastattelun jälkeen sinulla on tavallinen suu- ja kurkkututkimus hammaslääkärissä normaalilla toimistovalaistuksella. Kaikki epäillyt PMOL:it valokuvataan. Heti tämän jälkeen tehdään toinen hammaslääkärintarkastus kädessä pidettävällä loistelamppulaitteella. Tämä laite loistaa suuhusi, jotta lääkäri voi tarkistaa PMOL:ien varalta. Kaikki epäillyt PMOL:t kuvataan loistevalossa.
Toinen opintokäynti (jatkotoimet):
Noin 2 viikon kuluttua ensimmäisestä opintokäynnistäsi sinua pyydetään palaamaan klinikalle. Tämän vierailun aikana sinulla on toinen suullinen koe sekä tavallisella että loistevalolla. Sinulta kysytään myös 3 kysymystä, jotka liittyvät mihin tahansa tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Jos ensimmäisellä käynnillä löydettyjä PMOL-soluja on edelleen läsnä, tutkimushenkilöstö ottaa koepalan PMOL-kudoksesta. Biopsian tyyppi riippuu omistamiesi PMOL-solujen määrästä ja niiden sijainnista, koosta, muodosta ja ulkonäöstä. Tämän biopsian suorittamiseksi vaurioitunut alue poistetaan leikkaamalla se pois (mahdollisesti kokonaan). Paikallispuudutusta käytetään. Biopsiasta otetut kudosnäytteet lähetetään laboratorioon rutiinitutkimuksia varten. Biopsioiden tuloksia käytetään kahden suullisen tutkimuksen tarkkuuden testaamiseen.
Hammaslääkäriaika sovitaan sinulle noin 7-14 päivää suun biopsian jälkeen haavan tarkastamiseksi ja koepalatuloksen käsittelyä varten.
Opintojen kesto:
Aktiivinen opintojaksosi päättyy toisen opintovierailun jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tavalliset suulliset kokeet suoritetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. Fluoresoivan valon käyttöä pidetään tutkittavana.
PMOL-seurantabiopsian suorittamista pidetään hoidon standardina.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat Bering Omega Community Services -hammasklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Bering Omega/Houston Area Community Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka hakevat hammashoitoa Bering Omega/Houston Area Community Services -palvelusta
- Pystyy puhumaan englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaiden osallistuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suun biopsioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun seulonta
Osallistujille annettiin seulontahaastattelu lähtötilanteessa.
Osallistujille annettiin alkuvaiheessa hiilimonoksiditesti.
Osallistujat, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, saavat lähetetiedot tupakoinnin vieroitusohjelmaan.
Osallistujat läpikäyvät suututkimuksen tavanomaisella valolla ja suun tutkimuksen fluoresenssivalopohjaisella kädessä pidettävällä laitteella lähtötilanteessa ja uudelleen kahden viikon kuluttua.
Suun leesioista, jotka ovat edelleen olemassa kahden viikon kuluttua, otetaan biopsia.
Osallistujat, joilla oli esipahanlaatuisia ja pahanlaatuisia suuvaurioita [PMOL]) saivat painettua materiaalia ja verkkopohjaisia ohjelmia tupakan ja alkoholin lopettamiseen.
|
Osallistujat kysyivät väestötiedoista ja tupakan, alkoholin ja suuveden käytön historiasta.
Haastattelu kestää noin 7 minuuttia.
Osallistujille annettiin alkuvaiheessa hiilimonoksiditesti.
Osallistujat puhaltavat laitteeseen, joka mittaa hiilimonoksidin määrää keuhkoissa.
Osallistujille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, annetaan lähtötilanteessa lähetetiedot tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Osallistujat, joilla oli esipahanlaatuisia ja pahanlaatuisia suuvaurioita [PMOL]) saivat painettua materiaalia ja verkkopohjaisia ohjelmia tupakan ja alkoholin lopettamiseen.
Suunsisäinen tutkimus suoritettiin hehkulampuissa (valkoinen valo) lähtötilanteessa ja uudelleen kahden viikon kuluttua.
Suunsisäinen tutkimus suoritettiin alennetussa huoneen valaistuksessa kädessä pidettävällä autofluoresenssikuvauslaitteella lähtötilanteessa ja uudelleen kahden viikon kuluttua.
Premalignit ja pahanlaatuiset suun leesiot [PMOL]) ovat edelleen olemassa 2 viikkoa suututkimuksen biopsian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo esipahanlaatuisille ja pahanlaatuisille suuvaurioille (PMOL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positiivinen ennustearvo, joka määritellään todellisten positiivisten tulosten (vahvistetut PMOL:t) määrä jaettuna epäilyttävien leesioiden kokonaismäärällä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Neoplasmat
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Suun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1030
- NCI-2016-01073 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .