Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv oral cancerscreening blandt HIV-smittede individer

10. februar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ikke-invasiv mundkræftscreening blandt personer, der har hiv-infektion

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvordan en ny metode til at udføre orale (mund)undersøgelser kan hjælpe læger med at tjekke for mistænkelige læsioner (kaldet præmaligne og ondartede orale læsioner [PMOL]) i munden på HIV-inficerede rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du takker ja til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at komme i klinikken til 2 studiebesøg.

Første studiebesøg:

  • Du vil blive stillet spørgsmål om din historie med brug af tobak, alkohol og mundskyl. Du vil også blive stillet spørgsmål om dine demografiske oplysninger (såsom alder, køn ved fødslen, seksuel orientering og kønsidentifikation, uddannelsesniveau og forsikringsstatus). Dette interview vil vare omkring 7 minutter.
  • Du vil blive bedt om at blæse ind i en enhed, der måler mængden af ​​kulilte i dine lunger. Rygere kan have en større mængde kulilte i deres lunger.
  • Du får henvisningsoplysninger til et tobaksafvænningsforløb, hvis du ønsker hjælp til at stoppe med at ryge.

Efter denne første samtale vil du få en standard tandundersøgelse af din mund og svælg ved hjælp af normal kontorbelysning. Eventuelle formodede PMOL'er vil blive fotograferet. Lige derefter udføres en anden tandundersøgelse ved hjælp af en håndholdt fluorescerende lysanordning. Denne enhed vil blive skinnet ind i din mund for at hjælpe lægen med at tjekke for PMOL'er. Eventuelle formodede PMOL'er vil blive fotograferet under fluorescerende lys.

Andet studiebesøg (opfølgning):

Cirka 2 uger efter dit første studiebesøg vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken. Under dette besøg får du endnu en mundtlig eksamen med både standard- og lysstoflys. Du vil også blive stillet 3 spørgsmål om at blive tilmeldt eventuelle tobaksafvænningsprogrammer. Hvis nogen PMOL(er), der blev fundet under det første besøg, stadig er til stede, vil undersøgelsespersonalet indsamle en biopsi af PMOL-vævet. Den type biopsi du har, vil afhænge af antallet af PMOL'er du har og deres placering, størrelse, form og udseende. For at udføre denne biopsi fjernes det berørte område ved at skære det ud (eventuelt helt). Lokalbedøvelse vil blive brugt. De biopsierede vævsprøver vil blive sendt til laboratoriet til rutinemæssig testning. Resultaterne af biopsierne vil blive brugt til at teste nøjagtigheden af ​​de 2 mundtlige eksamener.

En tandlæge aftales med dig ca. 7-14 dage efter oral biopsi for at inspicere såret og diskutere biopsiresultatet.

Studielængde:

Din aktive studiedeltagelse vil være overstået efter det andet studiebesøg.

Dette er en undersøgelse. De mundtlige standardeksamener udføres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. Brugen af ​​det fluorescerende lys betragtes som undersøgelsesmæssigt.

Udførelsen af ​​PMOL-opfølgningsbiopsien betragtes som standardbehandling.

Op til 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt Bering Omega Community Services Dental Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bering Omega/Houston Area Community Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive personer, der søger tandpleje hos Bering Omega/Houston Area Community Services
  2. At kunne tale engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter under 18 år
  2. patienters nuværende deltagelse i et tobaksstopprogram
  3. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke
  4. Patienter, der afslår orale biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral screening
Deltagerne fik et screeningsinterview ved baseline. Kuliltetest givet til deltagere ved baseline. Deltagere, der ønsker at stoppe med at ryge, får henvisningsoplysninger til et tobaksstopprogram. Deltagerne gennemgår en mundtlig undersøgelse ved brug af konventionelt lys og mundtlig undersøgelse ved hjælp af en fluorescenslys-baseret håndholdt enhed ved baseline og igen to uger senere. Orale læsioner, der stadig er til stede efter to uger, biopsieres. Deltagere med præmaligne og ondartede orale læsioner [PMOL]) fik trykt materiale og webbaserede programmer til tobaks- og alkoholstop.
Adfærdsmæssigt: Screeningsinterview
Deltagerne spurgte om demografiske oplysninger og spørgsmål om historie med brug af tobak, alkohol og mundskyl. Interview varer omkring 7 minutter.
Enhed: Kulilte test
Kuliltetest givet til deltagere ved baseline. Deltagerne blæser ind i et apparat, der måler mængden af ​​kulilte i lungerne.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer

Deltagere, der ønsker at stoppe med at ryge, får ved baseline henvisningsoplysninger til et tobaksstopprogram.

Deltagere med præmaligne og ondartede orale læsioner [PMOL]) fik trykt materiale og webbaserede programmer til tobaks- og alkoholstop.

Procedure: Visuel mundtlig screeningsundersøgelse
Intraoral undersøgelse udført under glødende (hvidt lys) forhold ved baseline og igen to uger senere.
Procedure: Direkte fluorescerende oral visualiseringsundersøgelse
Intraoral undersøgelse udført under reduceret rumbelysning med en håndholdt autofluorescensbilleddannelsesenhed ved baseline og igen to uger senere.
Procedure: Oral biopsi
Præmaligne og ondartede orale læsioner [PMOL]), der stadig er til stede 2 uger efter mundtlig undersøgelse, biopsieres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi for præmaligne og ondartede orale læsioner (PMOL)
Tidsramme: 2 uger
Positiv prædiktiv værdi defineret som antallet af sande positive (bekræftede PMOL'er) divideret med det samlede antal mistænkelige læsioner.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1030
  • NCI-2016-01073 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Screeningsinterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner