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Screening non invasivo del cancro orale tra gli individui con infezione da HIV

10 febbraio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Screening non invasivo del cancro orale tra le persone che hanno l'infezione da HIV

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire come un nuovo metodo per eseguire esami orali (della bocca) può aiutare i medici a verificare la presenza di lesioni sospette (chiamate lesioni orali precancerose e maligne [PMOL]) nella bocca dei fumatori con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di venire in clinica per 2 visite di studio.

Prima visita di studio:

  • Ti verranno poste domande sulla tua storia di uso di tabacco, alcol e collutorio. Ti verranno inoltre poste domande sulle tue informazioni demografiche (come età, sesso alla nascita, orientamento sessuale e identificazione del genere, livello di istruzione e stato assicurativo). Questa intervista durerà circa 7 minuti.
  • Ti verrà chiesto di soffiare in un dispositivo che misura la quantità di monossido di carbonio nei tuoi polmoni. I fumatori possono avere una maggiore quantità di monossido di carbonio nei polmoni.
  • Ti verranno fornite informazioni di riferimento per un programma per smettere di fumare se desideri aiuto per smettere di fumare.

Dopo questo primo colloquio, farai un esame odontoiatrico standard della bocca e della gola utilizzando la normale illuminazione dell'ufficio. Eventuali PMOL sospetti verranno fotografati. Subito dopo, verrà eseguito un secondo esame dentale, utilizzando un dispositivo portatile a luce fluorescente. Questo dispositivo verrà messo in bocca per aiutare il medico a verificare la presenza di PMOL. Eventuali PMOL sospetti verranno fotografati sotto la luce fluorescente.

Seconda visita di studio (follow-up):

Circa 2 settimane dopo la tua prima visita di studio, ti verrà chiesto di tornare in clinica. Durante questa visita, sosterrai un altro esame orale sia con luce standard che fluorescente. Ti verranno inoltre poste 3 domande sull'iscrizione a qualsiasi programma per smettere di fumare. Se uno o più PMOL rilevati durante la prima visita sono ancora presenti, il personale dello studio raccoglierà una biopsia del tessuto PMOL. Il tipo di biopsia che hai dipenderà dal numero di PMOL che hai e dalla loro posizione, dimensione, forma e aspetto. Per eseguire questa biopsia, l'area interessata viene rimossa tagliandola (possibilmente completamente). Verrà utilizzata l'anestesia locale. I campioni di tessuto sottoposti a biopsia verranno inviati al laboratorio per i test di routine. I risultati delle biopsie saranno utilizzati per testare l'accuratezza dei 2 esami orali.

Verrà fissato un appuntamento dal dentista circa 7-14 giorni dopo la biopsia orale per ispezionare la ferita e discutere il risultato della biopsia.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo la seconda visita di studio.

Questo è uno studio investigativo. Gli esami orali standard vengono eseguiti utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. L'uso della luce fluorescente è considerato sperimentale.

L'esecuzione della biopsia di follow-up PMOL è considerata standard di cura.

Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio di ricerca. Tutti saranno iscritti alla Bering Omega Community Services Dental Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Bering Omega/Houston Area Community Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone sieropositive che cercano cure odontoiatriche presso Bering Omega/Houston Area Community Services
  2. Essere in grado di parlare inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. partecipazione attuale dei pazienti a un programma per smettere di fumare
  3. Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso
  4. Pazienti che rifiutano le biopsie orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening orale
Partecipanti sottoposti a un'intervista di screening al basale. Test del monossido di carbonio somministrato ai partecipanti al basale. Ai partecipanti che desiderano smettere di fumare vengono fornite informazioni di riferimento per un programma per smettere di fumare. I partecipanti vengono sottoposti a un esame orale utilizzando la luce convenzionale e l'esame orale utilizzando un dispositivo portatile basato sulla luce fluorescente al basale e di nuovo due settimane dopo. Le lesioni orali ancora presenti dopo due settimane vengono sottoposte a biopsia. I partecipanti con lesioni orali precancerose e maligne [PMOL]) hanno fornito materiali stampati e programmi basati sul web per smettere di fumare e alcol.
Comportamentale: Intervista di proiezione
I partecipanti hanno chiesto informazioni demografiche e domande sulla storia dell'uso di tabacco, alcol e collutorio. Il colloquio dura circa 7 minuti.
Dispositivo: Test del monossido di carbonio
Test del monossido di carbonio somministrato ai partecipanti al basale. I partecipanti soffiano in un dispositivo che misura la quantità di monossido di carbonio nei polmoni.
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto

Ai partecipanti che vogliono smettere di fumare vengono fornite informazioni di riferimento per un programma per smettere di fumare al basale.

I partecipanti con lesioni orali precancerose e maligne [PMOL]) hanno fornito materiali stampati e programmi basati sul web per smettere di fumare e alcol.

Procedura: Esame visivo di screening orale
Esame intraorale eseguito in condizioni di incandescenza (luce bianca) al basale e di nuovo due settimane dopo.
Procedura: Esame di visualizzazione orale in fluorescenza diretta
Esame intraorale eseguito in condizioni di illuminazione della stanza ridotta con un dispositivo di imaging portatile ad autofluorescenza al basale e di nuovo due settimane dopo.
Procedura: Biopsia orale
Lesioni orali precancerose e maligne [PMOL]) ancora presenti 2 settimane dopo l'esame orale sono sottoposte a biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo per lesioni orali precancerose e maligne (PMOL)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valore predittivo positivo definito come il numero di veri positivi (PMOL confermati) diviso per il numero totale di lesioni sospette.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene M. Tami-Maury, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1030
  • NCI-2016-01073 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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