新しい酸素供給装置の実現可能性を実証する

同意は訓練を受けた治験医師によって行われ、各被験者には治験に登録される前に治験審査委員会が承認した同意書を読み、質問する機会が与えられます。 同意を得る調査医師は全員カリフォルニア州の認可を受けた医師であり、同意を得る前に対象者に能力があるかどうかを判断するよう指示されます。 質問や懸念事項に答えた後、患者は同意書に署名し、日付を記入します。 このプロセスは、クリニックのスタッフと治験責任医師のいずれかによって目撃され、署名され、日付が記入されます。

これはプラセボ群を含まない非盲検試験です。 研究者は、被験者を反対の介入順序を持つ 2 つのコホートにランダムに割り当てます。

件名の秘密は全スタッフによって守られます。 LLUH Research Protections HIPPA フォームは、対象者に情報を提供し、同意を得るために利用されます。 データは施錠された部門、施錠されたオフィス、施錠されたキャビネットに保管されます。 すべての電子データは LLUH ネットワークおよびサーバーに保存されます。

研究デザイン

研究の背景/理論的根拠:

この試験は、「ライト ドース システム」（RDS）と呼ばれる新しい個人用酸素供給装置の有効性と安全性を、標準的な酸素処方や運動中の現在の酸素供給装置と比較して調査することを目的としています。 個人の酸素需要は活動レベルに応じて変化するため、RDS は適切な酸素飽和度を維持しながら、各患者の需要を満たすために個別に調整された酸素パルスを提供します。

目的:

安静時および運動中に酸素補給が必要な患者における現在の処方における標準的な酸素流量と RDS を比較する。 これは、介入 A から B、または介入 B から A のいずれかに 1 対 1 で無作為化された非盲検クロスオーバー研究です。これにより、運動中に酸素飽和度を維持するこの新しい酸素保存装置の実現可能性が確認されます。 研究の目標は、このデバイスの概念実証を確立することです。

研究介入:

運動中、適切な投与量システム (RDS) の利用状況が患者の標準酸素療法と比較されます。 研究対象者は、2 つの異なる酸素供給装置 (標準的な酸素供給装置と SPO2 測定を備えた RDS) をテストするために登録されます。

訪問 1: スクリーニングと評価 患者はクリニックまたは呼吸リハビリテーションに登録されます。 現時点では、研究に関するスクリーニング、評価、教育、同意および人口統計は、1) 教員診療所 (FMO) の呼吸器診療所、2) ロマリンダ大学医療センターの肺機能検査室、および/または 3) で行われます。 ) ロマリンダ大学医療センター呼吸リハビリテーション室。

訪問 2:

30 分の回復期間を挟んで、O2 処方による O2 投与とアクティブパルスオキシメトリーによる RDS を評価する 2 つのテスト。 介入の順序は、標準的な O2 療法に続く RDS と、RDS に続く標準的な O2 療法の 2 つのグループにランダムに分けられます。

1. 測定 - 運動時間、一定の仕事量の持久時間、SPO2、知覚された運動量と息切れの修正ボルグスケール。
2. 2 番目のエンドポイントは、1 分あたりに送達される平均 O2 量です (RDS では患者がより長く運動できる可能性があるため)。

調査装置:

• デバイス名: Right Dose System
• メーカー: スマートオキシジェン
• 食品医薬品局とのステータス、ID番号: クラス 2、5-10K 述語会議保留中
• 動物研究と過去の人体研究のレビュー: なし
• 報告された副作用: なし、リスクが最小限のデバイス。

データ収集：

人口統計: 低酸素血症の病因、疾患プロセスの重症度、身長、体重、年齢、性別、酸素処方、現在の酸素供給装置が含まれます。

安静時血圧 運動前、運動中、運動後のパルスオキシメトリー（Masimo Radical 7 パルスオキシメーター、K120657 を使用） 歩行時の快適レベル、知覚された運動レベル（修正されたボルグスケール） 休息、運動、および運動後の息切れ（修正されたボルグスケール） ) データ分析 この試験は、運動を伴う低酸素血症患者において目標の酸素飽和度を維持する上での RDS の実現可能性を実証することを目的としています。

記述統計は、ベースライン変数 (人口統計、目的、および物理的測定) に対して計算されます。これには、平均、SD、および範囲が含まれます。 反復測定分散分析により、2 つの異なる酸素供給システムを利用して、3 つの異なる活動レベル (休息、低運動、中程度の運動) での酸素化の違いを評価します。

一定の作業速度の運動時間を、対応のあるスチューデントの T 検定によって 2 つのグループ間で比較します。

2 変数 t 検定、反復測定を伴う ANOVA の提供には統計学者の支援が必要です。

利益 被験者にとって直ちに利益はありません。