Wykazanie wykonalności nowatorskiego urządzenia dostarczającego tlen

Zgoda będzie udzielana przez przeszkolonych lekarzy prowadzących badanie — każdy uczestnik otrzyma możliwość przeczytania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody i zadania pytań przed włączeniem do badania. Wszyscy lekarze prowadzący dochodzenie wyrażający zgodę są licencjonowanymi lekarzami w stanie Kalifornia i zostaną poinstruowani, aby ustalić, czy osoba badana jest kompetentna przed uzyskaniem zgody. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania i wątpliwości pacjent podpisze i opatrzy datą formularz zgody. Proces ten będzie obserwowany, podpisany i opatrzony datą przez jednego z pracowników kliniki oraz badacza.

Jest to badanie bez ślepej próby bez grupy placebo. Badacze losowo przydzielą pacjentów do dwóch kohort z przeciwną kolejnością interwencji.

Wszyscy pracownicy będą zachowywać poufność tematu. Formularz LLUH Research Protections HIPPA zostanie wykorzystany do poinformowania i uzyskania zgody podmiotu. Dane będą przechowywane w zamkniętym oddziale, w zamkniętym biurze iw zamkniętej szafie. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w sieci i na serwerach LLUH.

Projekt badania

Tło/uzasadnienie badania:

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiego, spersonalizowanego urządzenia dostarczającego tlen, zwanego „systemem odpowiedniej dawki” (RDS), w porównaniu ze standardowym podawaniem tlenu na receptę i obecnymi urządzeniami dostarczającymi tlen podczas ćwiczeń. Ponieważ indywidualne zapotrzebowanie na tlen różni się w zależności od poziomu aktywności, system RDS zapewnia zindywidualizowany, dostosowany puls tlenu, aby zaspokoić zapotrzebowanie każdego indywidualnego pacjenta przy zachowaniu odpowiedniego nasycenia tlenem.

Cele:

Porównanie RDS ze standardowym przepływem tlenu na receptę u ​​pacjentów, którzy wymagają dodatkowego tlenu podczas odpoczynku i ćwiczeń. Jest to niezaślepione, krzyżowe badanie z randomizacją 1:1 do interwencji A, a następnie B lub B, a następnie A. Potwierdzi wykonalność tego nowatorskiego urządzenia oszczędzającego tlen w utrzymaniu nasycenia tlenem podczas ćwiczeń. Celem badania jest ustalenie dowodu słuszności koncepcji tego urządzenia.

Interwencje badawcze:

Podczas ćwiczeń porównane zostanie wykorzystanie systemu właściwej dawki (RDS) ze standardową terapią tlenową pacjenta. Uczestnicy badania zostaną włączeni do testowania 2 różnych urządzeń dostarczających tlen (standardowe urządzenie dostarczające tlen i RDS z pomiarem SPO2).

Wizyta 1: Badanie przesiewowe i ocena Pacjenci zostaną włączeni do kliniki lub rehabilitacji pulmonologicznej. W tym czasie badania przesiewowe, ocena i edukacja na temat badania, a także zgoda i dane demograficzne będą przeprowadzane w: 1) poradni pulmonologicznej przy wydziałowych gabinetach lekarskich (FMO), 2) laboratorium badań czynności płuc Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Loma Linda i/lub 3 ) Loma Linda University Medical Center gabinet rehabilitacji oddechowej.

Wizyta 2:

Dwa testy oceniające podawanie O2 z receptą O2 i RDS z aktywnym pulsoksymetrem oddzielone 30-minutowym okresem odpoczynku. Kolejność interwencji zostanie losowo podzielona na 2 grupy: standardowa terapia O2, po której następuje RDS, w porównaniu z RDS, po której następuje standardowa terapia O2.

1. Pomiar - czas wysiłku, czas wytrzymałości przy stałym tempie pracy, SPO2, zmodyfikowana skala Borga dla postrzegania wysiłku i duszności.
2. Drugim punktem końcowym będzie średnia ilość dostarczanego O2 na minutę (ponieważ pacjenci mogą ćwiczyć znacznie dłużej na RDS)

Urządzenie badawcze:

• Nazwa urządzenia: Right Dose System
• Producent: Inteligentny tlen
• Status w Agencji ds. Żywności i Leków, nr identyfikacyjny: Oczekuje na spotkanie predykatowe klasy 2, 5-10 tys
• Przegląd badań na zwierzętach i wcześniejszych badań na ludziach: Brak
• Zgłoszone działania niepożądane: brak, urządzenie o minimalnym ryzyku.

Gromadzenie danych:

Dane demograficzne: w tym etiologia hipoksemii, nasilenie procesu chorobowego, wzrost, waga, wiek, płeć, recepta na tlen, aktualne urządzenie do podawania tlenu.

Spoczynkowe ciśnienie krwi Pulsoksymetria przed, w trakcie i po wysiłku (za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical 7, K120657) Poziom komfortu podczas chodzenia, odczuwany poziom wysiłku (zmodyfikowana skala Borga) Odpoczynek, ćwiczenia i po wysiłku Duszność (zmodyfikowana skala Borga) ) Analiza danych Badanie ma na celu wykazanie wykonalności RDS w utrzymaniu docelowej saturacji tlenem u pacjentów z hipoksemią podczas ćwiczeń.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla zmiennych bazowych (dane demograficzne, obiektywne i fizyczne) — będą to średnie, SD i zakres. Oceni różnice w natlenieniu na trzech różnych poziomach aktywności (odpoczynek, mała aktywność fizyczna, umiarkowana aktywność fizyczna) z wykorzystaniem 2 różnych systemów dostarczania tlenu za pomocą analizy wariancji powtarzanych pomiarów.

Czas ćwiczeń ze stałą szybkością pracy zostanie porównany między dwiema grupami za pomocą sparowanego testu t-Studenta.

Będzie miał pomoc statystyka w zapewnieniu: 2 zmiennych t-test, ANOVA, ponieważ będzie miał powtarzane pomiary.

Korzyści Nie będzie żadnych natychmiastowych korzyści dla pacjentów.