Демонстрация возможностей нового устройства доставки кислорода

Согласие будет даваться обученными врачами-исследователями — каждому субъекту будет предоставлена ​​возможность прочитать утвержденную IRB форму согласия и задать вопросы перед включением в исследование. Все дающие согласие врачи-исследователи являются лицензированными врачами в штате Калифорния, и им будет поручено определить, является ли субъект дееспособным, прежде чем получить согласие. После того, как будут даны ответы на вопросы и опасения, пациент подпишет форму согласия и поставит дату. Этот процесс будет засвидетельствован, подписан и датирован одним из сотрудников клиники, а также следователем.

Это неслепое исследование без группы плацебо. Исследователи случайным образом распределят субъектов по двум когортам с противоположным порядком вмешательства.

Конфиденциальность темы будет поддерживаться всеми сотрудниками. Форма LLUH Research Protections HIPPA будет использоваться для информирования и получения согласия субъекта. Данные будут храниться в закрытом отделе, в закрытом офисе и в закрытом кабинете. Все электронные данные будут храниться в сети и на серверах LLUH.

Дизайн исследования

Предыстория/обоснование исследования:

Испытание предназначено для изучения эффективности и безопасности нового персонализированного устройства доставки кислорода, называемого «Система правильной дозы» (RDS), по сравнению со стандартным назначением кислорода и современными устройствами доставки кислорода во время тренировки. Поскольку потребности человека в кислороде варьируются в зависимости от его уровня активности, RDS будет обеспечивать индивидуальный пульс кислорода для удовлетворения потребности каждого отдельного пациента при сохранении соответствующего насыщения кислородом.

Цели:

Сравнить RDS со стандартным потоком кислорода по текущему рецепту у пациентов, которым требуется дополнительный кислород во время отдыха и физических упражнений. Это неслепое перекрестное исследование с рандомизацией 1:1 либо к вмешательству A, затем к B, либо к B, затем к A. Оно выявит возможность использования этого нового устройства для сохранения кислорода в поддержании насыщения кислородом во время тренировки. Цель исследования - установить доказательство концепции для этого устройства.

Исследовательские вмешательства:

Во время упражнений использование системы правильной дозы (RDS) будет сравниваться со стандартной кислородной терапией пациента. Субъекты исследования будут зачислены для тестирования 2 различных устройств доставки кислорода (стандартное устройство доставки кислорода и RDS с измерением SPO2).

Визит 1: Скрининг и оценка Пациенты будут включены в клинику или легочную реабилитацию. В настоящее время скрининг, оценка и информирование об исследовании, а также согласие и демографические данные будут проводиться в: 1) пульмонологической клинике факультетских медицинских кабинетов (FMO), 2) лаборатории исследования легочной функции Медицинского центра Университета Лома Линда и/или 3 ) Кабинет легочной реабилитации Медицинского центра Университета Лома Линда.

Визит 2:

Два теста, оценивающие введение O2 с назначением O2 и RDS с активной пульсовой оксиметрией, разделенные 30-минутным периодом восстановления. Порядок вмешательства будет рандомизирован на 2 группы: стандартная терапия кислородом, за которой следует РДС, по сравнению с РДС, за которой следует стандартная терапия кислородом.

1. Измерение - время физической нагрузки, время выносливости с постоянной скоростью работы, SPO2, модифицированная шкала Борга для воспринимаемой нагрузки и одышки.
2. Второй конечной точкой будет среднее количество доставляемого O2 в минуту (поскольку пациенты могут тренироваться намного дольше на RDS).

Исследовательское устройство:

• Название устройства: Right Dose System
• Производитель: Смарт Кислород
• Статус в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, идентификационный номер: Ожидается встреча класса 2, предикатная встреча 5–10 тыс.
• Обзор исследований на животных и предыдущих исследований на людях: нет
• Зарегистрированные побочные эффекты: нет, устройство с минимальным риском.

Сбор данных:

Демографические данные: включая этиологию гипоксемии, тяжесть патологического процесса, рост, вес, возраст, пол, назначение кислорода, текущее устройство доставки кислорода.

Артериальное давление в покое Пульсоксиметрия до, во время и после тренировки (с использованием пульсоксиметра Masimo Radical 7, K120657) Уровень комфорта при ходьбе, воспринимаемый уровень нагрузки (модифицированная шкала Борга) Одышка в покое, во время тренировки и после тренировки (модифицированная шкала Борга) ) Анализ данных. Испытание призвано продемонстрировать применимость РДС для поддержания целевого уровня насыщения кислородом у пациентов с гипоксемией при физической нагрузке.

Описательная статистика будет рассчитана для базовых переменных (демографические, объективные и физические показатели) — она будет включать средние значения, стандартное отклонение и диапазон. Будут оцениваться различия в оксигенации на трех разных уровнях активности (отдых, малая нагрузка, умеренная нагрузка) с использованием 2 различных систем доставки кислорода путем анализа дисперсии повторных измерений.

Время упражнений с постоянной скоростью работы будет сравниваться между двумя группами с помощью парного Т-теста Стьюдента.

Будет оказана помощь статистиком в предоставлении: t-критерия с двумя переменными, ANOVA, а также повторных измерений.

Выгоды Немедленной выгоды для испытуемых не будет.