Demonstration der Machbarkeit eines neuartigen Sauerstoffabgabegeräts

Die Einwilligung wird von geschulten Studienärzten erteilt. Jedem Probanden wird die Möglichkeit gegeben, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular zu lesen und Fragen zu stellen, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Einwilligende untersuchende Ärzte sind alle im Bundesstaat Kalifornien zugelassene Ärzte und werden angewiesen, vor Einholung der Einwilligung festzustellen, ob der Proband kompetent ist. Nachdem Fragen und Bedenken beantwortet wurden, unterschreibt und datiert der Patient die Einverständniserklärung. Dieser Vorgang wird von einem der Klinikmitarbeiter sowie dem Prüfer bezeugt, unterzeichnet und datiert.

Es handelt sich um eine nicht verblindete Studie ohne Placebogruppe. Die Ermittler werden die Probandenzuordnung zu zwei Kohorten mit gegensätzlicher Interventionsreihenfolge randomisieren.

Die Vertraulichkeit des Themas wird von allen Mitarbeitern gewahrt. Das LLUH Research Protections HIPPA-Formular wird verwendet, um den Probanden zu informieren und seine Einwilligung einzuholen. Die Daten werden in einer verschlossenen Abteilung, in einem verschlossenen Büro und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Alle elektronischen Daten werden im LLUH-Netzwerk und auf den Servern gespeichert.

Studiendesign

Hintergrund/Begründung der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen personalisierten Sauerstoffverabreichungsgeräts namens „Right Dose System“ (RDS) im Vergleich zur Standardverschreibung von Sauerstoff und aktuellen Sauerstoffverabreichungsgeräten während des Trainings zu untersuchen. Da der Sauerstoffbedarf einer Person je nach Aktivitätsgrad variiert, würde RDS einen individuellen, maßgeschneiderten Sauerstoffimpuls liefern, um den Bedarf jedes einzelnen Patienten zu decken und gleichzeitig die entsprechende Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.

Ziele:

Vergleich von RDS mit dem Standard-Sauerstofffluss nach aktueller Verordnung bei Patienten, die in Ruhe und bei körperlicher Betätigung zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Dies ist eine nicht verblindete Cross-Over-Studie mit 1:1-Randomisierung entweder auf Intervention A, dann B oder B, dann A. Es wird die Machbarkeit dieses neuartigen Sauerstoffeinspargeräts bei der Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung während des Trainings feststellen. Ziel der Studie ist es, einen Machbarkeitsnachweis für dieses Gerät zu erbringen.

Forschungsinterventionen:

Während des Trainings wird die Verwendung des richtigen Dosissystems (RDS) mit der Standard-Sauerstofftherapie des Patienten verglichen. Die Studienteilnehmer werden eingeschrieben, um zwei verschiedene Sauerstoffabgabegeräte zu testen (Standard-Sauerstoffabgabegerät und RDS mit SPO2-Messung).

Besuch 1: Screening und Bewertung Die Patienten werden in die Klinik oder Lungenrehabilitation aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt werden Screening, Bewertung und Aufklärung über die Studie sowie Einwilligung und demografische Daten durchgeführt an: 1) der Lungenklinik der Fakultätsarztpraxen (FMO), 2) dem Lungenfunktionstestlabor des Loma Linda University Medical Center und/oder 3 ) Lungenrehabilitationsbüro des Loma Linda University Medical Center.

Besuch 2:

Zwei Tests zur Bewertung der O2-Verabreichung mit O2-Verschreibung und RDS mit aktiver Pulsoximetrie, getrennt durch eine 30-minütige Erholungsphase. Die Reihenfolge der Intervention wird in zwei Gruppen randomisiert: Standard-O2-Therapie, gefolgt von RDS, versus RDS, gefolgt von Standard-O2-Therapie.

1. Messung – Trainingszeit, Ausdauerzeit bei konstanter Arbeitsfrequenz, SPO2, modifizierte Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung und Atemnot.
2. Der zweite Endpunkt wird sein, wie viel mittleres O2 pro Minute abgegeben wird (da Patienten möglicherweise viel länger mit dem RDS trainieren können).

Untersuchungsgerät:

• Name des Geräts: Right Dose System
• Hersteller: Smart Oxygen
• Status bei der Food & Drug Administration, ID-Nr.: Ausstehende Prädikatsbesprechung der Klasse 2, 5-10K
• Überprüfung von Tierstudien und früheren Studien am Menschen: Keine
• Gemeldete Nebenwirkungen: Keine, Gerät mit minimalem Risiko.

Datensammlung:

Demografische Daten: Einschließlich Ätiologie der Hypoxämie, Schwere des Krankheitsprozesses, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Sauerstoffverordnung, aktuelles Sauerstoffabgabegerät.

Ruheblutdruck Pulsoximetrie vor, während und nach dem Training (mit dem Pulsoximeter Masimo Radical 7, K120657) Komfortniveau beim Gehen, wahrgenommenes Anstrengungsniveau (modifizierte Borg-Skala) Kurzatmigkeit im Ruhezustand, beim Training und nach dem Training (modifizierte Borg-Skala). ) Datenanalyse Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit von RDS bei der Aufrechterhaltung der angestrebten Sauerstoffsättigung bei hypoxämischen Patienten durch körperliche Betätigung zu demonstrieren.

Beschreibende Statistiken werden für die Basisvariablen (Demografie, objektive und physikalische Maße) berechnet – dazu gehören Mittelwerte, Standardabweichung und Bereich. Bewertet die Unterschiede in der Sauerstoffversorgung auf den drei verschiedenen Aktivitätsebenen (Ruhe, geringe körperliche Betätigung, mäßige körperliche Betätigung) unter Verwendung der beiden unterschiedlichen Sauerstoffzufuhrsysteme durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen.

Die Trainingszeit mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit wird zwischen den beiden Gruppen über den gepaarten Student-T-Test verglichen.

Wird von einem Statistiker unterstützt bei der Bereitstellung von: 2-Variablen-T-Test, ANOVA und wiederholten Messungen.

Vorteile Es wird keinen unmittelbaren Nutzen für die Probanden geben.