Dimostrazione della fattibilità di un nuovo dispositivo per l'erogazione di ossigeno

Il consenso sarà amministrato da medici dello studio qualificati: ogni soggetto avrà l'opportunità di leggere il modulo di consenso approvato dall'IRB e porre domande prima di essere arruolato nello studio. I medici inquirenti consenzienti sono tutti medici autorizzati nello stato della California e saranno incaricati di determinare che il soggetto è competente prima di ottenere il consenso. Dopo aver risposto a domande e dubbi, il paziente firmerà e apporrà la data al modulo di consenso. Questo processo sarà testimoniato, firmato e datato da uno del personale della clinica e dall'investigatore.

Questo è uno studio non in cieco senza un gruppo placebo. Gli investigatori randomizzeranno l'assegnazione del soggetto a due coorti con ordine di intervento opposto.

La riservatezza del soggetto sarà mantenuta da tutto il personale. Il modulo LLUH Research Protections HIPPA verrà utilizzato per informare e ottenere il consenso del soggetto. I dati saranno conservati in un reparto chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave e in un armadietto chiuso a chiave. Tutti i dati elettronici saranno archiviati sulla rete e sui server LLUH.

Progettazione dello studio

Contesto/motivazione dello studio:

Lo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo di erogazione di ossigeno personalizzato chiamato "Right Dose System" (RDS) rispetto alla prescrizione standard di ossigeno e agli attuali dispositivi di erogazione di ossigeno durante l'esercizio. Poiché il fabbisogno di ossigeno di un individuo varia in base al suo livello di attività, l'RDS fornirebbe un impulso di ossigeno su misura personalizzato per soddisfare la domanda di ogni singolo paziente mantenendo la saturazione di ossigeno appropriata.

Obiettivi:

Confrontare l'RDS con il flusso standard di ossigeno sulla prescrizione corrente nei pazienti che richiedono ossigeno supplementare durante il riposo e l'esercizio. Questo è uno studio incrociato non in cieco con randomizzazione 1: 1 per l'intervento A poi B o B poi A. Accerterà la fattibilità di questo nuovo dispositivo di conservazione dell'ossigeno nel mantenere le saturazioni di ossigenazione durante l'esercizio. L'obiettivo dello studio è stabilire una prova di concetto per questo dispositivo.

Interventi di ricerca:

Durante l'esercizio l'utilizzo del sistema di dosaggio corretto (RDS) verrà confrontato con l'ossigenoterapia standard del paziente. I soggetti dello studio saranno arruolati per testare 2 diversi dispositivi di erogazione di ossigeno (dispositivo di erogazione di ossigeno standard e RDS con misurazione SPO2).

Visita 1: Screening e valutazione I pazienti saranno arruolati in clinica o riabilitazione polmonare. In questo momento, lo screening, la valutazione e l'istruzione sullo studio, nonché il consenso e i dati demografici saranno eseguiti presso: 1) clinica polmonare presso gli uffici medici della facoltà (FMO), 2) laboratorio di test della funzionalità polmonare del Loma Linda University Medical Center e/o 3 ) Ufficio di riabilitazione polmonare del Loma Linda University Medical Center.

Visita 2:

Due test che valutano la somministrazione di O2 con prescrizione di O2 e RDS con pulsossimetria attiva separati da un periodo di recupero di 30 minuti. L'ordine di intervento sarà randomizzato in 2 gruppi: terapia con O2 standard seguita da RDS, rispetto a RDS seguita da terapia con O2 standard.

1. Misurazione: tempo di esercizio, tempo di resistenza a ritmo di lavoro costante, SPO2, scala Borg modificata per lo sforzo percepito e la mancanza di respiro.
2. Il secondo punto finale sarà la quantità media di O2 erogata/minuto (poiché i pazienti potrebbero essere in grado di esercitare molto più a lungo sulla RDS)

Dispositivo investigativo:

• Nome del dispositivo: Right Dose System
• Produttore: ossigeno intelligente
• Stato presso la Food & Drug Administration, numero ID: Classe 2 in sospeso, riunione preliminare 5-10K
• Revisione di studi su animali e precedenti studi sull'uomo: nessuno
• Effetti avversi riportati: nessuno, dispositivo a rischio minimo.

Raccolta dati:

Dati demografici: inclusa l'eziologia dell'ipossiemia, la gravità del processo patologico, l'altezza, il peso, l'età, il sesso, la prescrizione di ossigeno, l'attuale dispositivo di erogazione dell'ossigeno.

Pressione sanguigna a riposo Pulsossimetria prima, durante e dopo l'esercizio (utilizzando il pulsossimetro Masimo Radical 7, K120657) Livello di comfort durante la deambulazione, livello di sforzo percepito (scala Borg modificata) Mancanza di respiro a riposo, esercizio e post-esercizio (scala Borg modificata ) Analisi dei dati Lo studio è finalizzato a dimostrare la fattibilità della RDS nel mantenimento della saturazione di ossigeno mirata nei pazienti ipossiemici con esercizio fisico.

Verranno calcolate statistiche descrittive per le variabili di riferimento (dati demografici, oggettivi e misure fisiche), che includeranno medie, deviazione standard e intervallo. Valuterà le differenze di ossigenazione ai tre diversi livelli di attività (riposo, esercizio basso, esercizio moderato) utilizzando i 2 diversi sistemi di erogazione di ossigeno mediante analisi della varianza a misure ripetute.

Il tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante verrà confrontato tra i due gruppi tramite il T-Test di Student associato.

Avrà l'assistenza di uno statistico nel fornire: 2 variabili t-test, ANOVA come avrà misure ripetute.

Vantaggi Non ci saranno vantaggi immediati per i soggetti.