Demonstrace proveditelnosti nového zařízení pro dodávku kyslíku

Souhlas udělují vyškolení lékaři studie – každý subjekt dostane příležitost přečíst si formulář souhlasu schválený IRB a klást otázky před tím, než bude zařazen do studie. Souhlasící vyšetřující lékaři jsou všichni licencovaní lékaři ve státě Kalifornie a budou instruováni, aby před získáním souhlasu určili, že subjekt je způsobilý. Po zodpovězení otázek a obav pacient podepíše formulář souhlasu a uvede datum. Tento proces bude svědkem, podpisem a datem jednoho z pracovníků kliniky a také zkoušejícího.

Toto je nezaslepená studie bez skupiny s placebem. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí subjekty do dvou kohort s opačným pořadím intervence.

Všichni zaměstnanci budou zachovávat mlčenlivost o předmětu. Formulář LLUH Research Protections HIPPA bude použit k informování a získání souhlasu subjektu. Data budou uchovávána v uzamčeném oddělení, v uzamčené kanceláři a v uzamčené skříni. Veškerá elektronická data budou uložena v síti LLUH a na serverech.

Studovat design

Pozadí/zdůvodnění studie:

Zkouška je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost nového personalizovaného zařízení na dodávku kyslíku zvaného „systém správné dávky“ (RDS) ve srovnání se standardním předepisováním kyslíku a současnými zařízeními na dodávání kyslíku během cvičení. Vzhledem k tomu, že individuální potřeby kyslíku se liší podle úrovně jejich aktivity, RDS by poskytoval individualizovaný puls kyslíku na míru, aby vyhovoval požadavkům každého jednotlivého pacienta při zachování vhodné saturace kyslíkem.

Cíle:

Porovnat RDS se standardním průtokem kyslíku podle aktuálního předpisu u pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík během odpočinku a cvičení. Toto je nezaslepená, zkřížená studie s randomizací 1:1 buď na intervenci A, pak B, nebo B a pak A. Zjistí proveditelnost tohoto nového zařízení pro zachování kyslíku při udržování saturace okysličením během cvičení. Cílem studie je prokázat koncept tohoto zařízení.

Výzkumné intervence:

Při zátěži bude využití správného dávkovacího systému (RDS) porovnáno se standardní oxygenoterapií pacienta. Subjekty studie budou zařazeny k testování 2 různých zařízení na dodávku kyslíku (standardní zařízení na dodávku kyslíku a RDS s měřením SPO2).

Návštěva 1: Screening a hodnocení Pacienti budou zařazeni do klinické nebo plicní rehabilitace. V tuto chvíli bude screening, hodnocení a vzdělávání o studii, stejně jako souhlas a demografické údaje prováděny na: 1) plicní klinice ve fakultních lékařských ordinacích (FMO), 2) laboratoři pro testování funkce plic Loma Linda University Medical Center a/nebo 3 ) Kancelář plicní rehabilitace University Medical Center Loma Linda.

Návštěva 2:

Dva testy hodnotící podávání O2 s předpisem O2 a RDS s aktivní pulzní oxymetrií oddělené 30minutovou dobou zotavení. Pořadí intervence bude randomizováno do 2 skupin: standardní O2 terapie následovaná RDS, versus RDS následovaná standardní O2 terapií.

1. Měření - doba cvičení, doba výdrže konstantní pracovní frekvence, SPO2, upravená Borgova škála pro vnímanou námahu a dušnost.
2. Druhým koncovým bodem bude průměrná hodnota dodaného O2/minutu (protože pacienti mohou být schopni cvičit mnohem déle na RDS)

Vyšetřovací zařízení:

• Název zařízení: Right Dose System
• Výrobce: Smart Oxygen
• Stav u Food & Drug Administration, ID #: Čeká na třídu 2, 5-10K predikátové setkání
• Přehled studií na zvířatech a předchozích studií na lidech: Žádné
• Hlášené nepříznivé účinky: Žádné, zařízení s minimálním rizikem.

Sběr dat:

Demografie: Včetně etiologie hypoxémie, závažnosti chorobného procesu, výšky, hmotnosti, věku, pohlaví, předpisu kyslíku, současného zařízení na dodávku kyslíku.

Klidový krevní tlak Pulzní oxymetrie před, během a po cvičení (pomocí pulzního oxymetru Masimo Radical 7, K120657) Úroveň pohodlí při chůzi, úroveň vnímané námahy (upravená Borgova stupnice) Odpočinek, cvičení a po cvičení Dušnost (upravená Borgova stupnice) ) Analýza dat Cílem studie je demonstrovat proveditelnost RDS při udržování cílené saturace kyslíkem u hypoxemických pacientů při cvičení.

Popisná statistika bude vypočítána pro základní proměnné (demografické údaje, objektivní a fyzické míry) – to bude zahrnovat průměr, SD a rozsah. Vyhodnotí rozdíly v okysličení na třech různých úrovních aktivity (odpočinek, nízké cvičení, mírné cvičení) s využitím 2 různých systémů dodávání kyslíku analýzou rozptylu opakovaných měření.

Doba cvičení s konstantní pracovní rychlostí bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí párového Studentova T-testu.

Bude mít pomoc statistika při poskytování: 2 proměnných t-testů, ANOVA as bude mít opakovaná měření.

Výhody Subjekty nebudou mít žádný okamžitý prospěch.