Démonstration de la faisabilité d'un nouveau dispositif d'administration d'oxygène

Le consentement sera administré par des médecins formés à l'étude - chaque sujet aura la possibilité de lire le formulaire de consentement approuvé par l'IRB et de poser des questions avant d'être inscrit à l'étude. Les médecins enquêteurs consentants sont tous des médecins agréés dans l'État de Californie et seront chargés de déterminer si le sujet est compétent avant d'obtenir son consentement. Après avoir répondu aux questions et préoccupations, le patient signera et datera le formulaire de consentement. Ce processus sera attesté, signé et daté par un membre du personnel de la clinique ainsi que par l'investigateur.

Il s'agit d'une étude non aveugle sans groupe placebo. Les enquêteurs randomiseront l'affectation des sujets à deux cohortes avec un ordre d'intervention opposé.

La confidentialité des sujets sera maintenue par tout le personnel. Le formulaire LLUH Research Protections HIPPA sera utilisé pour informer et obtenir le consentement du sujet. Les données seront conservées dans un département verrouillé, dans un bureau verrouillé et dans une armoire verrouillée. Toutes les données électroniques seront stockées sur le réseau et les serveurs de LLUH.

Étudier le design

Contexte/justification de l'étude :

L'essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau dispositif d'administration d'oxygène personnalisé appelé "Right Dose System" (RDS) par rapport à la prescription standard d'oxygène et aux dispositifs d'administration d'oxygène actuels pendant l'exercice. Étant donné que les besoins en oxygène d'un individu varient en fonction de son niveau d'activité, le RDS fournirait une impulsion d'oxygène sur mesure individualisée pour répondre à la demande de chaque patient tout en maintenant la saturation en oxygène appropriée.

Objectifs:

Comparer le RDS au débit standard d'oxygène sur la prescription actuelle chez les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire pendant le repos et l'exercice. Il s'agit d'une étude croisée non aveugle avec une randomisation 1: 1 pour l'intervention A puis B, ou B puis A. Elle déterminera la faisabilité de ce nouveau dispositif de conservation de l'oxygène dans le maintien des saturations d'oxygénation pendant l'exercice. L'objectif de l'étude est d'établir la preuve de concept de cet appareil.

Interventions de recherche :

Pendant l'exercice, l'utilisation du bon système de dosage (RDS) sera comparée à l'oxygénothérapie standard du patient. Les sujets de l'étude seront inscrits pour tester 2 dispositifs de distribution d'oxygène différents (dispositif de distribution d'oxygène standard et RDS avec mesure SPO2).

Visite 1 : Dépistage et évaluation Les patients seront inscrits en clinique ou en réadaptation pulmonaire. À ce stade, le dépistage, l'évaluation et l'éducation sur l'étude ainsi que le consentement et les données démographiques seront effectués dans : 1) la clinique pulmonaire des cabinets médicaux de la faculté (FMO), 2) le laboratoire de test de la fonction pulmonaire du centre médical de l'université de Loma Linda et/ou 3 ) Bureau de réadaptation pulmonaire du centre médical de l'université de Loma Linda.

Visite 2 :

Deux tests évaluant l'administration d'O2 avec prescription d'O2 et RDS avec oxymétrie de pouls active séparés par une période de récupération de 30 minutes. L'ordre d'intervention sera randomisé en 2 groupes : traitement à l'O2 standard suivi de RDS, versus RDS suivi d'un traitement à l'O2 standard.

1. Mesure - temps d'exercice, temps d'endurance à rythme de travail constant, SPO2, échelle de Borg modifiée pour l'effort perçu et l'essoufflement.
2. Le deuxième point final sera la quantité moyenne d'O2 délivrée/minute (car les patients peuvent être en mesure de faire de l'exercice beaucoup plus longtemps sur le RDS)

Dispositif expérimental :

• Nom de l'appareil : Right Dose System
• Fabricant : Smart Oxygène
• Statut auprès de la Food & Drug Administration, ID # : en attente de classe 2, réunion de prédicat 5-10K
• Examen des études animales et des études humaines antérieures : aucune
• Effets indésirables rapportés : Aucun, dispositif à risque minimal.

Collecte de données:

Données démographiques : y compris l'étiologie de l'hypoxémie, la gravité du processus pathologique, la taille, le poids, l'âge, le sexe, la prescription d'oxygène, le dispositif d'administration d'oxygène actuel.

Pression artérielle au repos Oxymétrie de pouls avant, pendant et après l'exercice (à l'aide de l'oxymètre de pouls Masimo Radical 7, K120657) Niveau de confort à la marche, Niveau d'effort perçu (échelle de Borg modifiée) Repos, exercice et post-exercice Essoufflement (échelle de Borg modifiée ) Analyse des données L'essai est conçu pour démontrer la faisabilité du RDS dans le maintien des saturations en oxygène ciblées chez les patients hypoxémiques faisant de l'exercice.

Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables de base (données démographiques, objectifs et mesures physiques) - cela comprendra les moyens, l'écart-type et la plage. Évaluera les différences d'oxygénation aux trois différents niveaux d'activité (repos, exercice faible, exercice modéré) en utilisant les 2 systèmes d'apport d'oxygène différents par une analyse de variance à mesures répétées.

Le temps d'exercice à rythme de travail constant sera comparé entre les deux groupes via le test T de Student apparié.

Aura l'aide d'un statisticien pour fournir : 2 variables t-test, ANOVA car aura des mesures répétées.

Avantages Il n'y aura aucun avantage immédiat pour les sujets.