Demostración de la viabilidad de un nuevo dispositivo de suministro de oxígeno

El consentimiento será administrado por médicos capacitados en el estudio; cada sujeto tendrá la oportunidad de leer el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y hacer preguntas antes de inscribirse en el estudio. Los médicos investigadores que dan su consentimiento son todos médicos con licencia en el estado de California y se les indicará que determinen que el sujeto es competente antes de obtener el consentimiento. Después de responder las preguntas e inquietudes, el paciente firmará y fechará el formulario de consentimiento. Este proceso será presenciado, firmado y fechado por uno de los miembros del personal de la clínica, así como por el investigador.

Este es un estudio no ciego sin un grupo de placebo. Los investigadores aleatorizarán la asignación de sujetos a dos cohortes con orden de intervención opuesto.

Todo el personal mantendrá la confidencialidad del tema. El formulario LLUH Research Protections HIPPA se utilizará para informar y obtener el consentimiento del sujeto. Los datos se mantendrán en un departamento cerrado, en una oficina cerrada y en un gabinete cerrado. Todos los datos electrónicos se almacenarán en la red y los servidores de LLUH.

Diseño del estudio

Antecedentes/Razones para el estudio:

El ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de un novedoso dispositivo de suministro de oxígeno personalizado llamado "Sistema de dosis correcta" (RDS) en comparación con la prescripción estándar de oxígeno y los dispositivos actuales de suministro de oxígeno durante el ejercicio. Dado que las necesidades de oxígeno de una persona varían según su nivel de actividad, el RDS proporcionaría un pulso de oxígeno personalizado e individualizado para satisfacer la demanda de cada paciente mientras se mantiene la saturación de oxígeno adecuada.

Objetivos:

Comparar RDS con el flujo estándar de oxígeno en la prescripción actual en pacientes que requieren oxígeno suplementario durante el descanso y el ejercicio. Este es un estudio cruzado no ciego con aleatorización 1:1 a la intervención A y luego B, o B y luego A. Determinará la viabilidad de este novedoso dispositivo de conservación de oxígeno para mantener las saturaciones de oxigenación durante el ejercicio. El objetivo del estudio es establecer una prueba de concepto para este dispositivo.

Intervenciones de investigación:

Durante el ejercicio, la utilización del sistema de dosis adecuado (RDS) se comparará con la oxigenoterapia estándar del paciente. Los sujetos del estudio se inscribirán para probar 2 dispositivos de suministro de oxígeno diferentes (dispositivo de suministro de oxígeno estándar y RDS con medición de SPO2).

Visita 1: Detección y evaluación Los pacientes se inscribirán en la clínica o rehabilitación pulmonar. En este momento, la detección, la evaluación y la educación sobre el estudio, así como el consentimiento y la demografía se realizarán en: 1) clínica pulmonar en los consultorios médicos de la facultad (FMO), 2) laboratorio de pruebas de función pulmonar del Centro Médico de la Universidad de Loma Linda y/o 3 ) Oficina de rehabilitación pulmonar del Centro Médico de la Universidad de Loma Linda.

Visita 2:

Dos pruebas que evalúan la administración de O2 con prescripción de O2 y RDS con oximetría de pulso activa separadas por un período de recuperación de 30 minutos. El orden de la intervención se aleatorizará en 2 grupos: terapia de O2 estándar seguida de RDS, versus RDS seguida de terapia de O2 estándar.

1. Medición: tiempo de ejercicio, tiempo de resistencia a ritmo de trabajo constante, SPO2, escala de Borg modificada para el esfuerzo percibido y dificultad para respirar.
2. El segundo criterio de valoración será la cantidad media de O2 administrada por minuto (porque los pacientes pueden hacer ejercicio durante mucho más tiempo en el RDS)

Dispositivo de investigación:

• Nombre del dispositivo: Right Dose System
• Fabricante: oxígeno inteligente
• Estado con la Administración de Alimentos y Medicamentos, ID#: Pendiente Clase 2, reunión predicada 5-10K
• Revisión de estudios en animales y estudios humanos previos: Ninguno
• Efectos adversos informados: Ninguno, dispositivo de riesgo mínimo.

Recopilación de datos:

Datos demográficos: incluida la etiología de la hipoxemia, la gravedad del proceso de la enfermedad, la altura, el peso, la edad, el sexo, la prescripción de oxígeno y el dispositivo de suministro de oxígeno actual.

Presión arterial en reposo Pulsioximetría antes, durante y después del ejercicio (usando el oxímetro de pulso Masimo Radical 7, K120657) Nivel de comodidad al caminar, nivel de esfuerzo percibido (escala de Borg modificada) Descanso, ejercicio y post-ejercicio Dificultad para respirar (escala de Borg modificada ) Análisis de datos El ensayo está diseñado para demostrar la viabilidad de RDS en el mantenimiento de las saturaciones de oxígeno objetivo en pacientes hipoxémicos con ejercicio.

Se calcularán estadísticas descriptivas para las variables de referencia (medidas demográficas, objetivas y físicas); esto incluirá medias, SD y rango. Evaluará las diferencias en la oxigenación en los tres niveles diferentes de actividad (descanso, ejercicio bajo, ejercicio moderado) utilizando los 2 sistemas diferentes de suministro de oxígeno mediante análisis de varianza de medidas repetidas.

El tiempo de ejercicio de tasa de trabajo constante se comparará entre los dos grupos a través de la prueba T de Student emparejada.

Contará con asistencia estadística para proporcionar: prueba t de 2 variables, ANOVA, ya que tendrá medidas repetidas.

Beneficios No habrá ningún beneficio inmediato para los sujetos.